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Toward Elimination of Hepatitis C Virus (HCV): A Pilot Study (ELIMINATEC)

6. Dezember 2017 aktualisiert von: Ronald Nahass, Id Care

Toward Elimination of Hepatitis C Virus (HCV): A Pilot Study Combining HCV and Addiction Treatment of Young Suburban Heroin Users (SHU) That Addresses Barriers to Care

To demonstrate that colocation treatment of substance use disorder and Hepatitis C infection concurrently while proving addiction counselling will achieve increased duration of sobriety and elimination of Hepatitis C virus in study participants.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

To demonstrate that colocation treatment of substance use disorder and Hepatitis C infection concurrently while proving addiction counselling will achieve increased duration of sobriety and elimination of Hepatitis C virus in study participants.

Primary objective:

1. Cure rates (SVR-12, HCV plasma RNA not quantifiable 12 weeks after last dose of treatment) of HCV in 30 recently identified PWIDS under 30 years old

Secondary objectives:

  1. Rate of sobriety maintenance for 1 year after enrollment
  2. Re-infection rate with HCV over 1 year after enrollment
  3. Re-admission rates for detox
  4. Cravings

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • ID Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 - 30
  • Successfully detoxed at PHBH from opioids
  • Agree to participate in a closely monitored program
  • Positive HCV VL > 5,000 on two tests
  • Minimum one follow-up visit after discharge from PHBH to be enrolled
  • Any genotype
  • APRI less than 1 and Fibrosure less than 0.45
  • Negative pregnancy test in women and females must agree to acceptable contraception during treatment of HCV. Oral contraceptives that do not contain ethinyl estradiol are allowed with Mavyret
  • Treatment naïve for HCV
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Cirrhosis
  • Co-infection with HIV or HBV
  • Inability to comply with treatment or follow up
  • Renal failure with GFR less than 50 mL/min5*
  • Any prior treatment for HCV
  • Diabetes with HgA1c more than 8.0

  • Clinically significant abnormalities, other than HCV infection, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile, and a 12-lead electrocardiogram (ECG) that make the subject an unsuitable candidate for this study in the opinion of the investigator, including, but not limited to:

    • ALT/AST > 10x normal value,
    • WBC with ANC < 1500 cell/ul,
    • Hemoglobin < LLN,
    • Treatment for cancer or lymphoma in the past 5 years,
    • Hemoglobin A 1C > 8%.
  • Any uncontrolled psychiatric, cardiac, respiratory, gastrointestinal, hematologic, neurologic, psychiatric, or other medical disease or disorder, which is unrelated to the existing HCV infection which in the opinion of the PI would prevent adherence to and participation in the trial.
  • Hypersensitivity to naltrexone or polylactide-co-glycolide (PLG) microspheres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open Label Treatment Arm
Treatment arm using Glecaprevir-pibrentasvir for treatment of all patients
Arzneimittel: Glecaprevir-pibrentasvir
Glecaprevir-pibrentasvir will be dispensed to 30 patients recently detoxed off heroin in an acute detox center.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cure rate of Hepatitis C Infection
Zeitfenster: 12 weeks after treatment completion viral load measure
Cure rates (SVR-12, HCV plasma RNA not quantifiable 12 weeks after last dose of treatment) of HCV in 30 recently identified PWIDS under 30 years
12 weeks after treatment completion viral load measure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sobriety from Drug Use
Zeitfenster: 1 year
Rate of sobriety maintenance for 1 year after enrollment
1 year
Hepatitis C Reinfection Rate
Zeitfenster: 1 year
Re-infection rate with HCV over 1 year after enrollment
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Id Care

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Nahass, MD, ID Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIS # 11-507

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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