- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03364725
Toward Elimination of Hepatitis C Virus (HCV): A Pilot Study (ELIMINATEC)
Toward Elimination of Hepatitis C Virus (HCV): A Pilot Study Combining HCV and Addiction Treatment of Young Suburban Heroin Users (SHU) That Addresses Barriers to Care
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
To demonstrate that colocation treatment of substance use disorder and Hepatitis C infection concurrently while proving addiction counselling will achieve increased duration of sobriety and elimination of Hepatitis C virus in study participants.
Primary objective:
1. Cure rates (SVR-12, HCV plasma RNA not quantifiable 12 weeks after last dose of treatment) of HCV in 30 recently identified PWIDS under 30 years old
Secondary objectives:
- Rate of sobriety maintenance for 1 year after enrollment
- Re-infection rate with HCV over 1 year after enrollment
- Re-admission rates for detox
- Cravings
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- ID Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 - 30
- Successfully detoxed at PHBH from opioids
- Agree to participate in a closely monitored program
- Positive HCV VL > 5,000 on two tests
- Minimum one follow-up visit after discharge from PHBH to be enrolled
- Any genotype
- APRI less than 1 and Fibrosure less than 0.45
- Negative pregnancy test in women and females must agree to acceptable contraception during treatment of HCV. Oral contraceptives that do not contain ethinyl estradiol are allowed with Mavyret
- Treatment naïve for HCV
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Cirrhosis
- Co-infection with HIV or HBV
- Inability to comply with treatment or follow up
- Renal failure with GFR less than 50 mL/min5*
- Any prior treatment for HCV
- Diabetes with HgA1c more than 8.0
Clinically significant abnormalities, other than HCV infection, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile, and a 12-lead electrocardiogram (ECG) that make the subject an unsuitable candidate for this study in the opinion of the investigator, including, but not limited to:
- ALT/AST > 10x normal value,
- WBC with ANC < 1500 cell/ul,
- Hemoglobin < LLN,
- Treatment for cancer or lymphoma in the past 5 years,
- Hemoglobin A 1C > 8%.
- Any uncontrolled psychiatric, cardiac, respiratory, gastrointestinal, hematologic, neurologic, psychiatric, or other medical disease or disorder, which is unrelated to the existing HCV infection which in the opinion of the PI would prevent adherence to and participation in the trial.
- Hypersensitivity to naltrexone or polylactide-co-glycolide (PLG) microspheres
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Open Label Treatment Arm
Treatment arm using Glecaprevir-pibrentasvir for treatment of all patients
|
Glecaprevir-pibrentasvir will be dispensed to 30 patients recently detoxed off heroin in an acute detox center.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cure rate of Hepatitis C Infection
Prazo: 12 weeks after treatment completion viral load measure
|
Cure rates (SVR-12, HCV plasma RNA not quantifiable 12 weeks after last dose of treatment) of HCV in 30 recently identified PWIDS under 30 years
|
12 weeks after treatment completion viral load measure
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobriety from Drug Use
Prazo: 1 year
|
Rate of sobriety maintenance for 1 year after enrollment
|
1 year
|
Hepatitis C Reinfection Rate
Prazo: 1 year
|
Re-infection rate with HCV over 1 year after enrollment
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIS # 11-507
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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