Evaluation of the Efficacy of Duodenal Prostheses Not Covered Over 6 Years (DYSPHAGIE)
12. mars 2018 oppdatert av: Institut Paoli-Calmettes
To assess the efficacy of duodenal prostheses for duodenal stenosis established for endoscopic pyloric or duodenal stenosis on dysphagia
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Duodenal prostheses have become, since the 2000s, the first-line treatment of unresectable duodenal tumoral stenosis.
The technical success is greater than 90%, however the endoscopic revisions that are duodenal or biliary are frequent.
The IPC as a center of interventional endoscopy is very often in charge of these stenoses.
We wanted to evaluate the efficiency and the duration of this effectiveness in current situation.
Is there still room for gastrojejunal gastrojejunal surgery or for the development of endoscopic gastrojejunal anastomoses?
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fabrice CAILLOL
- Telefonnummer: 0491223531
- E-post: CAILLOLF@ipc.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jean-Philippe RATONE
- Telefonnummer: 0491227727
- E-post: RATONEJ@ipc.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrike, 13009
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Any symptomatic duodenal stenosis with symptomatic duodenal duodenal prosthesis between 2010 and 2017.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Any symptomatic duodenal stenosis with symptomatic duodenal duodenal prosthesis between 2010 and 2017.
Exclusion Criteria:
- Benign stenosis or covered metallic duodenal prosthesis (usually indicated for benign disease)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
symptomatic non-covered duodenal prosthesis
Any symptomatic duodenal stenosis with symptomatic duodenal duodenal prosthesis between 2010 and 2017.
|
Implantation of an uncovered metal duodenal prosthesis for symptomatic tumor stenosis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysphagia assessment
Tidsramme: 7 years
|
GOOSS = Gastric Outlet Obstruction Scoring System
|
7 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of complications
Tidsramme: 7 years
|
Rate of complications
|
7 years
|
|
postoperative survival
Tidsramme: 7 years
|
defined as the time between the date of duodenal prosthesis insertion and the date of death or the latest news
|
7 years
|
|
Permeability duration of the duodenal stent
Tidsramme: 7 years
|
defined as the time between the date of the laying of the duodenal stent and date of patient's death or RED or surgery (exceptional case) or latest news
|
7 years
|
|
Rate of duodenal endoscopic resection at 1 and 3 months postoperatively
Tidsramme: at 1 and 3 months postoperatively
|
Rate of duodenal endoscopic resection at 1 and 3 months postoperatively
|
at 1 and 3 months postoperatively
|
|
Rate of biliary endoscopic resection at 1 and 3 months postoperatively
Tidsramme: at 1 and 3 months postoperatively
|
Rate of biliary endoscopic resection at 1 and 3 months postoperatively
|
at 1 and 3 months postoperatively
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabrice CAILLOL, Institut Paoli-Calmettes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Johnsson E, Thune A, Liedman B. Palliation of malignant gastroduodenal obstruction with open surgical bypass or endoscopic stenting: clinical outcome and health economic evaluation. World J Surg. 2004 Aug;28(8):812-7. doi: 10.1007/s00268-004-7329-0. Epub 2004 Aug 3.
- Jeurnink SM, Steyerberg EW, Hof Gv, van Eijck CH, Kuipers EJ, Siersema PD. Gastrojejunostomy versus stent placement in patients with malignant gastric outlet obstruction: a comparison in 95 patients. J Surg Oncol. 2007 Oct 1;96(5):389-96. doi: 10.1002/jso.20828.
- Fiori E, Lamazza A, Volpino P, Burza A, Paparelli C, Cavallaro G, Schillaci A, Cangemi V. Palliative management of malignant antro-pyloric strictures. Gastroenterostomy vs. endoscopic stenting. A randomized prospective trial. Anticancer Res. 2004 Jan-Feb;24(1):269-71.
- ASGE guidelines enteral stents
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2029
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DYSPHAGIE-IPC 2017-036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .