Evaluation of the Efficacy of Duodenal Prostheses Not Covered Over 6 Years (DYSPHAGIE)
12 maart 2018 bijgewerkt door: Institut Paoli-Calmettes
To assess the efficacy of duodenal prostheses for duodenal stenosis established for endoscopic pyloric or duodenal stenosis on dysphagia
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Duodenal prostheses have become, since the 2000s, the first-line treatment of unresectable duodenal tumoral stenosis.
The technical success is greater than 90%, however the endoscopic revisions that are duodenal or biliary are frequent.
The IPC as a center of interventional endoscopy is very often in charge of these stenoses.
We wanted to evaluate the efficiency and the duration of this effectiveness in current situation.
Is there still room for gastrojejunal gastrojejunal surgery or for the development of endoscopic gastrojejunal anastomoses?
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fabrice CAILLOL
- Telefoonnummer: 0491223531
- E-mail: CAILLOLF@ipc.unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jean-Philippe RATONE
- Telefoonnummer: 0491227727
- E-mail: RATONEJ@ipc.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrijk, 13009
- Werving
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Any symptomatic duodenal stenosis with symptomatic duodenal duodenal prosthesis between 2010 and 2017.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Any symptomatic duodenal stenosis with symptomatic duodenal duodenal prosthesis between 2010 and 2017.
Exclusion Criteria:
- Benign stenosis or covered metallic duodenal prosthesis (usually indicated for benign disease)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
symptomatic non-covered duodenal prosthesis
Any symptomatic duodenal stenosis with symptomatic duodenal duodenal prosthesis between 2010 and 2017.
|
Implantation of an uncovered metal duodenal prosthesis for symptomatic tumor stenosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dysphagia assessment
Tijdsspanne: 7 years
|
GOOSS = Gastric Outlet Obstruction Scoring System
|
7 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rate of complications
Tijdsspanne: 7 years
|
Rate of complications
|
7 years
|
|
postoperative survival
Tijdsspanne: 7 years
|
defined as the time between the date of duodenal prosthesis insertion and the date of death or the latest news
|
7 years
|
|
Permeability duration of the duodenal stent
Tijdsspanne: 7 years
|
defined as the time between the date of the laying of the duodenal stent and date of patient's death or RED or surgery (exceptional case) or latest news
|
7 years
|
|
Rate of duodenal endoscopic resection at 1 and 3 months postoperatively
Tijdsspanne: at 1 and 3 months postoperatively
|
Rate of duodenal endoscopic resection at 1 and 3 months postoperatively
|
at 1 and 3 months postoperatively
|
|
Rate of biliary endoscopic resection at 1 and 3 months postoperatively
Tijdsspanne: at 1 and 3 months postoperatively
|
Rate of biliary endoscopic resection at 1 and 3 months postoperatively
|
at 1 and 3 months postoperatively
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabrice CAILLOL, Institut Paoli-Calmettes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Johnsson E, Thune A, Liedman B. Palliation of malignant gastroduodenal obstruction with open surgical bypass or endoscopic stenting: clinical outcome and health economic evaluation. World J Surg. 2004 Aug;28(8):812-7. doi: 10.1007/s00268-004-7329-0. Epub 2004 Aug 3.
- Jeurnink SM, Steyerberg EW, Hof Gv, van Eijck CH, Kuipers EJ, Siersema PD. Gastrojejunostomy versus stent placement in patients with malignant gastric outlet obstruction: a comparison in 95 patients. J Surg Oncol. 2007 Oct 1;96(5):389-96. doi: 10.1002/jso.20828.
- Fiori E, Lamazza A, Volpino P, Burza A, Paparelli C, Cavallaro G, Schillaci A, Cangemi V. Palliative management of malignant antro-pyloric strictures. Gastroenterostomy vs. endoscopic stenting. A randomized prospective trial. Anticancer Res. 2004 Jan-Feb;24(1):269-71.
- ASGE guidelines enteral stents
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2029
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DYSPHAGIE-IPC 2017-036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .