Evaluation of the Efficacy of Duodenal Prostheses Not Covered Over 6 Years (DYSPHAGIE)
12 de marzo de 2018 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
To assess the efficacy of duodenal prostheses for duodenal stenosis established for endoscopic pyloric or duodenal stenosis on dysphagia
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Duodenal prostheses have become, since the 2000s, the first-line treatment of unresectable duodenal tumoral stenosis.
The technical success is greater than 90%, however the endoscopic revisions that are duodenal or biliary are frequent.
The IPC as a center of interventional endoscopy is very often in charge of these stenoses.
We wanted to evaluate the efficiency and the duration of this effectiveness in current situation.
Is there still room for gastrojejunal gastrojejunal surgery or for the development of endoscopic gastrojejunal anastomoses?
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fabrice CAILLOL
- Número de teléfono: 0491223531
- Correo electrónico: CAILLOLF@ipc.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-Philippe RATONE
- Número de teléfono: 0491227727
- Correo electrónico: RATONEJ@ipc.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Francia, 13009
- Reclutamiento
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Any symptomatic duodenal stenosis with symptomatic duodenal duodenal prosthesis between 2010 and 2017.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Any symptomatic duodenal stenosis with symptomatic duodenal duodenal prosthesis between 2010 and 2017.
Exclusion Criteria:
- Benign stenosis or covered metallic duodenal prosthesis (usually indicated for benign disease)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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symptomatic non-covered duodenal prosthesis
Any symptomatic duodenal stenosis with symptomatic duodenal duodenal prosthesis between 2010 and 2017.
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Implantation of an uncovered metal duodenal prosthesis for symptomatic tumor stenosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dysphagia assessment
Periodo de tiempo: 7 years
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GOOSS = Gastric Outlet Obstruction Scoring System
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7 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rate of complications
Periodo de tiempo: 7 years
|
Rate of complications
|
7 years
|
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postoperative survival
Periodo de tiempo: 7 years
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defined as the time between the date of duodenal prosthesis insertion and the date of death or the latest news
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7 years
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Permeability duration of the duodenal stent
Periodo de tiempo: 7 years
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defined as the time between the date of the laying of the duodenal stent and date of patient's death or RED or surgery (exceptional case) or latest news
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7 years
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Rate of duodenal endoscopic resection at 1 and 3 months postoperatively
Periodo de tiempo: at 1 and 3 months postoperatively
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Rate of duodenal endoscopic resection at 1 and 3 months postoperatively
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at 1 and 3 months postoperatively
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Rate of biliary endoscopic resection at 1 and 3 months postoperatively
Periodo de tiempo: at 1 and 3 months postoperatively
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Rate of biliary endoscopic resection at 1 and 3 months postoperatively
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at 1 and 3 months postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice CAILLOL, Institut Paoli-Calmettes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Johnsson E, Thune A, Liedman B. Palliation of malignant gastroduodenal obstruction with open surgical bypass or endoscopic stenting: clinical outcome and health economic evaluation. World J Surg. 2004 Aug;28(8):812-7. doi: 10.1007/s00268-004-7329-0. Epub 2004 Aug 3.
- Jeurnink SM, Steyerberg EW, Hof Gv, van Eijck CH, Kuipers EJ, Siersema PD. Gastrojejunostomy versus stent placement in patients with malignant gastric outlet obstruction: a comparison in 95 patients. J Surg Oncol. 2007 Oct 1;96(5):389-96. doi: 10.1002/jso.20828.
- Fiori E, Lamazza A, Volpino P, Burza A, Paparelli C, Cavallaro G, Schillaci A, Cangemi V. Palliative management of malignant antro-pyloric strictures. Gastroenterostomy vs. endoscopic stenting. A randomized prospective trial. Anticancer Res. 2004 Jan-Feb;24(1):269-71.
- ASGE guidelines enteral stents
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DYSPHAGIE-IPC 2017-036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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