- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03463668
Evaluation of the Efficacy of Duodenal Prostheses Not Covered Over 6 Years (DYSPHAGIE)
12. März 2018 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes
To assess the efficacy of duodenal prostheses for duodenal stenosis established for endoscopic pyloric or duodenal stenosis on dysphagia
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Duodenal prostheses have become, since the 2000s, the first-line treatment of unresectable duodenal tumoral stenosis.
The technical success is greater than 90%, however the endoscopic revisions that are duodenal or biliary are frequent.
The IPC as a center of interventional endoscopy is very often in charge of these stenoses.
We wanted to evaluate the efficiency and the duration of this effectiveness in current situation.
Is there still room for gastrojejunal gastrojejunal surgery or for the development of endoscopic gastrojejunal anastomoses?
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fabrice CAILLOL
- Telefonnummer: 0491223531
- E-Mail: CAILLOLF@ipc.unicancer.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jean-Philippe RATONE
- Telefonnummer: 0491227727
- E-Mail: RATONEJ@ipc.unicancer.fr
Studienorte
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille, Bouches Du Rhone, Frankreich, 13009
- Rekrutierung
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Any symptomatic duodenal stenosis with symptomatic duodenal duodenal prosthesis between 2010 and 2017.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Any symptomatic duodenal stenosis with symptomatic duodenal duodenal prosthesis between 2010 and 2017.
Exclusion Criteria:
- Benign stenosis or covered metallic duodenal prosthesis (usually indicated for benign disease)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
symptomatic non-covered duodenal prosthesis
Any symptomatic duodenal stenosis with symptomatic duodenal duodenal prosthesis between 2010 and 2017.
|
Implantation of an uncovered metal duodenal prosthesis for symptomatic tumor stenosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dysphagia assessment
Zeitfenster: 7 years
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GOOSS = Gastric Outlet Obstruction Scoring System
|
7 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate of complications
Zeitfenster: 7 years
|
Rate of complications
|
7 years
|
postoperative survival
Zeitfenster: 7 years
|
defined as the time between the date of duodenal prosthesis insertion and the date of death or the latest news
|
7 years
|
Permeability duration of the duodenal stent
Zeitfenster: 7 years
|
defined as the time between the date of the laying of the duodenal stent and date of patient's death or RED or surgery (exceptional case) or latest news
|
7 years
|
Rate of duodenal endoscopic resection at 1 and 3 months postoperatively
Zeitfenster: at 1 and 3 months postoperatively
|
Rate of duodenal endoscopic resection at 1 and 3 months postoperatively
|
at 1 and 3 months postoperatively
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Rate of biliary endoscopic resection at 1 and 3 months postoperatively
Zeitfenster: at 1 and 3 months postoperatively
|
Rate of biliary endoscopic resection at 1 and 3 months postoperatively
|
at 1 and 3 months postoperatively
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fabrice CAILLOL, Institut Paoli-Calmettes
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johnsson E, Thune A, Liedman B. Palliation of malignant gastroduodenal obstruction with open surgical bypass or endoscopic stenting: clinical outcome and health economic evaluation. World J Surg. 2004 Aug;28(8):812-7. doi: 10.1007/s00268-004-7329-0. Epub 2004 Aug 3.
- Jeurnink SM, Steyerberg EW, Hof Gv, van Eijck CH, Kuipers EJ, Siersema PD. Gastrojejunostomy versus stent placement in patients with malignant gastric outlet obstruction: a comparison in 95 patients. J Surg Oncol. 2007 Oct 1;96(5):389-96. doi: 10.1002/jso.20828.
- Fiori E, Lamazza A, Volpino P, Burza A, Paparelli C, Cavallaro G, Schillaci A, Cangemi V. Palliative management of malignant antro-pyloric strictures. Gastroenterostomy vs. endoscopic stenting. A randomized prospective trial. Anticancer Res. 2004 Jan-Feb;24(1):269-71.
- ASGE guidelines enteral stents
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2029
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DYSPHAGIE-IPC 2017-036
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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