- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03548857
Muscle Function After Lung Transplantation in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (COPD)
24. desember 2019 oppdatert av: Camilla Koch Ryrsø, Rigshospitalet, Denmark
The purpose of the project is to investigate changes in the quadriceps muscle and cardiovascular regulation during exercise in relation to improved lung function after lung transplantation in patients with COPD.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dysfunctional skeletal musculature of the lower limbs is related to low quality of life, exercise intolerance and higher mortality in patients with COPD.
Limb muscle dysfunction in COPD consists of muscle atrophy and reduced muscle strength but also intra-muscular alterations in oxidative capacity and mitochondrial function are often present.
Moreover, reduced blood flow to exercising muscle may also contribute to the muscle dysfunction in COPD.
The mechanisms responsible for muscle dysfunction in COPD patients remain unclear but could be a consequence of reduced lung function, inflammation, medications or low physical activity.
Loss of lung function with COPD is normally irreversible so the transition to near-normal lung function after lung transplantation is a unique model to investigate the adaptation of the limb muscle to improved lung function.
Thus, the purpose of this project is to investigate the effect of lung transplantation on limb muscle function (mitochondrial function, oxidative enzyme capacity, fiber type distribution, oxygen delivery/uptake) and daily physical activity level in patients with COPD.
The project has a translational focus on muscle dysfunction in COPD and uses methodologies from clinical medicine, integrative physiology and molecular biochemistry in order to gain knowledge of mechanisms behind limb muscle dysfunction and exercise intolerance in COPD.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- the Centre for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ulrik Winning Iepsen, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
COPD patients on the waiting list for a lung transplantation
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- COPD with or without alpha 1-antitrypsin deficiency on the waiting list for a lung transplantation
- Single or double lung transplantation
- ≥ 18 years
- Ability to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Retransplantation
- Multiple-organ transplantation (heart-lung transplantation)
- Musculoskeletal disorders which substantially inhibits physical activity
- Need for crossmatching in connection with lung transplantation
- Anticoagulant therapy before lung transplantation (except acetylsalicylic acid)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COPD patients
COPD patients on the waiting list for a lung transplantation
|
Single or double lung transplantation in patients with COPD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in leg blood flow (mL/min)
Tidsramme: Change from baseline at 6 months
|
Endothelium function will be evaluated during acute exercise (one legged kicking) by Flow doppler
|
Change from baseline at 6 months
|
|
Change in 6 min walking test
Tidsramme: Change from baseline at 6 months
|
Exercise capacity
|
Change from baseline at 6 months
|
|
Change in health-related quality of life
Tidsramme: Change from baseline at 6 months
|
Health-related quality of life will be assessed by total mean score of St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (2 parts,3 components questionnaire).
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations.
A minimum change in score of 4 units are considered clinically relevant.
|
Change from baseline at 6 months
|
|
Change in health-related quality of life
Tidsramme: Change from baseline at 6 months
|
Health-related quality of life will be assessed by mean score of a validated Danish version of the COPD Assessment Test (CAT).
The CAT is a short 8-item questionnaire with scoring range of 0-40, where higher scores indicating more limitations.
A change of 2 units suggests a meaningful difference.
|
Change from baseline at 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in skeletal muscle function
Tidsramme: Change from baseline at 6 months
|
Muscle biopsy
|
Change from baseline at 6 months
|
|
Change in blood volume
Tidsramme: Change from baseline at 6 months
|
CO re-breathing method
|
Change from baseline at 6 months
|
|
Change in capillarization of lung tissue
Tidsramme: Change from baseline at 6 months
|
Transbronchial biopsy (only COPD patients)
|
Change from baseline at 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrik Winning Iepsen, MD, PhD, Centre for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-17039327
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .