- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03548857
Muscle Function After Lung Transplantation in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (COPD)
24. Dezember 2019 aktualisiert von: Camilla Koch Ryrsø, Rigshospitalet, Denmark
The purpose of the project is to investigate changes in the quadriceps muscle and cardiovascular regulation during exercise in relation to improved lung function after lung transplantation in patients with COPD.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dysfunctional skeletal musculature of the lower limbs is related to low quality of life, exercise intolerance and higher mortality in patients with COPD.
Limb muscle dysfunction in COPD consists of muscle atrophy and reduced muscle strength but also intra-muscular alterations in oxidative capacity and mitochondrial function are often present.
Moreover, reduced blood flow to exercising muscle may also contribute to the muscle dysfunction in COPD.
The mechanisms responsible for muscle dysfunction in COPD patients remain unclear but could be a consequence of reduced lung function, inflammation, medications or low physical activity.
Loss of lung function with COPD is normally irreversible so the transition to near-normal lung function after lung transplantation is a unique model to investigate the adaptation of the limb muscle to improved lung function.
Thus, the purpose of this project is to investigate the effect of lung transplantation on limb muscle function (mitochondrial function, oxidative enzyme capacity, fiber type distribution, oxygen delivery/uptake) and daily physical activity level in patients with COPD.
The project has a translational focus on muscle dysfunction in COPD and uses methodologies from clinical medicine, integrative physiology and molecular biochemistry in order to gain knowledge of mechanisms behind limb muscle dysfunction and exercise intolerance in COPD.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ulrik Winning Iepsen, MD, PhD
- Telefonnummer: +4540732842
- E-Mail: ulrik_winning@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Camilla Koch Ryrsø, MSc
- E-Mail: ryrsoe@yahoo.dk
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark
- Rekrutierung
- the Centre for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital
-
Kontakt:
- Ulrik Winning Iepsen, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
COPD patients on the waiting list for a lung transplantation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- COPD with or without alpha 1-antitrypsin deficiency on the waiting list for a lung transplantation
- Single or double lung transplantation
- ≥ 18 years
- Ability to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Retransplantation
- Multiple-organ transplantation (heart-lung transplantation)
- Musculoskeletal disorders which substantially inhibits physical activity
- Need for crossmatching in connection with lung transplantation
- Anticoagulant therapy before lung transplantation (except acetylsalicylic acid)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
COPD patients
COPD patients on the waiting list for a lung transplantation
|
Single or double lung transplantation in patients with COPD
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in leg blood flow (mL/min)
Zeitfenster: Change from baseline at 6 months
|
Endothelium function will be evaluated during acute exercise (one legged kicking) by Flow doppler
|
Change from baseline at 6 months
|
Change in 6 min walking test
Zeitfenster: Change from baseline at 6 months
|
Exercise capacity
|
Change from baseline at 6 months
|
Change in health-related quality of life
Zeitfenster: Change from baseline at 6 months
|
Health-related quality of life will be assessed by total mean score of St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (2 parts,3 components questionnaire).
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations.
A minimum change in score of 4 units are considered clinically relevant.
|
Change from baseline at 6 months
|
Change in health-related quality of life
Zeitfenster: Change from baseline at 6 months
|
Health-related quality of life will be assessed by mean score of a validated Danish version of the COPD Assessment Test (CAT).
The CAT is a short 8-item questionnaire with scoring range of 0-40, where higher scores indicating more limitations.
A change of 2 units suggests a meaningful difference.
|
Change from baseline at 6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in skeletal muscle function
Zeitfenster: Change from baseline at 6 months
|
Muscle biopsy
|
Change from baseline at 6 months
|
Change in blood volume
Zeitfenster: Change from baseline at 6 months
|
CO re-breathing method
|
Change from baseline at 6 months
|
Change in capillarization of lung tissue
Zeitfenster: Change from baseline at 6 months
|
Transbronchial biopsy (only COPD patients)
|
Change from baseline at 6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrik Winning Iepsen, MD, PhD, Centre for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-17039327
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur COPD
-
University Medical Center GroningenAbgeschlossen
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrutierung
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Noch keine Rekrutierung
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrutierung
-
University Hospital, BrestRekrutierung
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrutierung
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrutierung
-
Baylor Research InstituteNoch keine Rekrutierung
-
Vastra Gotaland RegionRekrutierung
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrutierung
Klinische Studien zur Lung transplantation
-
InfervisionAbgeschlossen
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrutierungZerebralparese | Entwicklungsstörung | Pädiatrische neurologische StörungItalien
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrutierung
-
contextflow GmbHAbgeschlossenLungenkrebsÖsterreich
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationAbgeschlossenRauchenVereinigte Staaten
-
Universität Duisburg-EssenWeinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KGAbgeschlossenDuchenne-Muskeldystrophie | Spinale Muskelatrophie | Chronische respiratorische InsuffizienzDeutschland
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, nicht rekrutierend
-
University of ZurichZurückgezogenLungentransplantation | Chronische Lungentransplantat-Dysfunktion | Ablehnung einer Lungentransplantation
-
Mayo ClinicAbgeschlossenLungentransplantationVereinigte Staaten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Academy of Medical AcupunctureRekrutierung