- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03548857
Muscle Function After Lung Transplantation in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (COPD)
2019. december 24. frissítette: Camilla Koch Ryrsø, Rigshospitalet, Denmark
The purpose of the project is to investigate changes in the quadriceps muscle and cardiovascular regulation during exercise in relation to improved lung function after lung transplantation in patients with COPD.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Dysfunctional skeletal musculature of the lower limbs is related to low quality of life, exercise intolerance and higher mortality in patients with COPD.
Limb muscle dysfunction in COPD consists of muscle atrophy and reduced muscle strength but also intra-muscular alterations in oxidative capacity and mitochondrial function are often present.
Moreover, reduced blood flow to exercising muscle may also contribute to the muscle dysfunction in COPD.
The mechanisms responsible for muscle dysfunction in COPD patients remain unclear but could be a consequence of reduced lung function, inflammation, medications or low physical activity.
Loss of lung function with COPD is normally irreversible so the transition to near-normal lung function after lung transplantation is a unique model to investigate the adaptation of the limb muscle to improved lung function.
Thus, the purpose of this project is to investigate the effect of lung transplantation on limb muscle function (mitochondrial function, oxidative enzyme capacity, fiber type distribution, oxygen delivery/uptake) and daily physical activity level in patients with COPD.
The project has a translational focus on muscle dysfunction in COPD and uses methodologies from clinical medicine, integrative physiology and molecular biochemistry in order to gain knowledge of mechanisms behind limb muscle dysfunction and exercise intolerance in COPD.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Toborzás
- the Centre for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulrik Winning Iepsen, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
COPD patients on the waiting list for a lung transplantation
Leírás
Inclusion Criteria:
- COPD with or without alpha 1-antitrypsin deficiency on the waiting list for a lung transplantation
- Single or double lung transplantation
- ≥ 18 years
- Ability to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Retransplantation
- Multiple-organ transplantation (heart-lung transplantation)
- Musculoskeletal disorders which substantially inhibits physical activity
- Need for crossmatching in connection with lung transplantation
- Anticoagulant therapy before lung transplantation (except acetylsalicylic acid)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
COPD patients
COPD patients on the waiting list for a lung transplantation
|
Single or double lung transplantation in patients with COPD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in leg blood flow (mL/min)
Időkeret: Change from baseline at 6 months
|
Endothelium function will be evaluated during acute exercise (one legged kicking) by Flow doppler
|
Change from baseline at 6 months
|
Change in 6 min walking test
Időkeret: Change from baseline at 6 months
|
Exercise capacity
|
Change from baseline at 6 months
|
Change in health-related quality of life
Időkeret: Change from baseline at 6 months
|
Health-related quality of life will be assessed by total mean score of St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (2 parts,3 components questionnaire).
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations.
A minimum change in score of 4 units are considered clinically relevant.
|
Change from baseline at 6 months
|
Change in health-related quality of life
Időkeret: Change from baseline at 6 months
|
Health-related quality of life will be assessed by mean score of a validated Danish version of the COPD Assessment Test (CAT).
The CAT is a short 8-item questionnaire with scoring range of 0-40, where higher scores indicating more limitations.
A change of 2 units suggests a meaningful difference.
|
Change from baseline at 6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in skeletal muscle function
Időkeret: Change from baseline at 6 months
|
Muscle biopsy
|
Change from baseline at 6 months
|
Change in blood volume
Időkeret: Change from baseline at 6 months
|
CO re-breathing method
|
Change from baseline at 6 months
|
Change in capillarization of lung tissue
Időkeret: Change from baseline at 6 months
|
Transbronchial biopsy (only COPD patients)
|
Change from baseline at 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulrik Winning Iepsen, MD, PhD, Centre for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-17039327
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lung transplantation
-
Tanta UniversityToborzásElhízás, morbid | Bariatric SebészetEgyiptom
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.BefejezveTüdőtágulásNémetország, Hollandia
-
TaiHao Medical Inc.Aktív, nem toborzó
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Befejezve
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.BefejezveTüdőtágulásHollandia, Németország, Franciaország
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillAktív, nem toborzó
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Még nincs toborzásTüdőtranszplantációEgyesült Államok
-
Hill-RomToborzásNeuromuszkuláris betegségekEgyesült Államok
-
University Medical Center GroningenBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Hollandia, Egyesült Királyság