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Muscle Function After Lung Transplantation in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (COPD)

24 dicembre 2019 aggiornato da: Camilla Koch Ryrsø, Rigshospitalet, Denmark
The purpose of the project is to investigate changes in the quadriceps muscle and cardiovascular regulation during exercise in relation to improved lung function after lung transplantation in patients with COPD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dysfunctional skeletal musculature of the lower limbs is related to low quality of life, exercise intolerance and higher mortality in patients with COPD. Limb muscle dysfunction in COPD consists of muscle atrophy and reduced muscle strength but also intra-muscular alterations in oxidative capacity and mitochondrial function are often present. Moreover, reduced blood flow to exercising muscle may also contribute to the muscle dysfunction in COPD. The mechanisms responsible for muscle dysfunction in COPD patients remain unclear but could be a consequence of reduced lung function, inflammation, medications or low physical activity. Loss of lung function with COPD is normally irreversible so the transition to near-normal lung function after lung transplantation is a unique model to investigate the adaptation of the limb muscle to improved lung function. Thus, the purpose of this project is to investigate the effect of lung transplantation on limb muscle function (mitochondrial function, oxidative enzyme capacity, fiber type distribution, oxygen delivery/uptake) and daily physical activity level in patients with COPD. The project has a translational focus on muscle dysfunction in COPD and uses methodologies from clinical medicine, integrative physiology and molecular biochemistry in order to gain knowledge of mechanisms behind limb muscle dysfunction and exercise intolerance in COPD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • the Centre for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital
        • Contatto:
          • Ulrik Winning Iepsen, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

COPD patients on the waiting list for a lung transplantation

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • COPD with or without alpha 1-antitrypsin deficiency on the waiting list for a lung transplantation
  • Single or double lung transplantation
  • ≥ 18 years
  • Ability to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Retransplantation
  • Multiple-organ transplantation (heart-lung transplantation)
  • Musculoskeletal disorders which substantially inhibits physical activity
  • Need for crossmatching in connection with lung transplantation
  • Anticoagulant therapy before lung transplantation (except acetylsalicylic acid)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COPD patients
COPD patients on the waiting list for a lung transplantation
Altro: Lung transplantation
Single or double lung transplantation in patients with COPD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in leg blood flow (mL/min)
Lasso di tempo: Change from baseline at 6 months
Endothelium function will be evaluated during acute exercise (one legged kicking) by Flow doppler
Change from baseline at 6 months
Change in 6 min walking test
Lasso di tempo: Change from baseline at 6 months
Exercise capacity
Change from baseline at 6 months
Change in health-related quality of life
Lasso di tempo: Change from baseline at 6 months
Health-related quality of life will be assessed by total mean score of St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (2 parts,3 components questionnaire). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations. A minimum change in score of 4 units are considered clinically relevant.
Change from baseline at 6 months
Change in health-related quality of life
Lasso di tempo: Change from baseline at 6 months
Health-related quality of life will be assessed by mean score of a validated Danish version of the COPD Assessment Test (CAT). The CAT is a short 8-item questionnaire with scoring range of 0-40, where higher scores indicating more limitations. A change of 2 units suggests a meaningful difference.
Change from baseline at 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in skeletal muscle function
Lasso di tempo: Change from baseline at 6 months
Muscle biopsy
Change from baseline at 6 months
Change in blood volume
Lasso di tempo: Change from baseline at 6 months
CO re-breathing method
Change from baseline at 6 months
Change in capillarization of lung tissue
Lasso di tempo: Change from baseline at 6 months
Transbronchial biopsy (only COPD patients)
Change from baseline at 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrik Winning Iepsen, MD, PhD, Centre for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-17039327

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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