- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03548857
Muscle Function After Lung Transplantation in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) (COPD)
24 de diciembre de 2019 actualizado por: Camilla Koch Ryrsø, Rigshospitalet, Denmark
The purpose of the project is to investigate changes in the quadriceps muscle and cardiovascular regulation during exercise in relation to improved lung function after lung transplantation in patients with COPD.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Dysfunctional skeletal musculature of the lower limbs is related to low quality of life, exercise intolerance and higher mortality in patients with COPD.
Limb muscle dysfunction in COPD consists of muscle atrophy and reduced muscle strength but also intra-muscular alterations in oxidative capacity and mitochondrial function are often present.
Moreover, reduced blood flow to exercising muscle may also contribute to the muscle dysfunction in COPD.
The mechanisms responsible for muscle dysfunction in COPD patients remain unclear but could be a consequence of reduced lung function, inflammation, medications or low physical activity.
Loss of lung function with COPD is normally irreversible so the transition to near-normal lung function after lung transplantation is a unique model to investigate the adaptation of the limb muscle to improved lung function.
Thus, the purpose of this project is to investigate the effect of lung transplantation on limb muscle function (mitochondrial function, oxidative enzyme capacity, fiber type distribution, oxygen delivery/uptake) and daily physical activity level in patients with COPD.
The project has a translational focus on muscle dysfunction in COPD and uses methodologies from clinical medicine, integrative physiology and molecular biochemistry in order to gain knowledge of mechanisms behind limb muscle dysfunction and exercise intolerance in COPD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- the Centre for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital
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Contacto:
- Ulrik Winning Iepsen, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
COPD patients on the waiting list for a lung transplantation
Descripción
Inclusion Criteria:
- COPD with or without alpha 1-antitrypsin deficiency on the waiting list for a lung transplantation
- Single or double lung transplantation
- ≥ 18 years
- Ability to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Retransplantation
- Multiple-organ transplantation (heart-lung transplantation)
- Musculoskeletal disorders which substantially inhibits physical activity
- Need for crossmatching in connection with lung transplantation
- Anticoagulant therapy before lung transplantation (except acetylsalicylic acid)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COPD patients
COPD patients on the waiting list for a lung transplantation
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Single or double lung transplantation in patients with COPD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in leg blood flow (mL/min)
Periodo de tiempo: Change from baseline at 6 months
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Endothelium function will be evaluated during acute exercise (one legged kicking) by Flow doppler
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Change from baseline at 6 months
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Change in 6 min walking test
Periodo de tiempo: Change from baseline at 6 months
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Exercise capacity
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Change from baseline at 6 months
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Change in health-related quality of life
Periodo de tiempo: Change from baseline at 6 months
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Health-related quality of life will be assessed by total mean score of St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (2 parts,3 components questionnaire).
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations.
A minimum change in score of 4 units are considered clinically relevant.
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Change from baseline at 6 months
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Change in health-related quality of life
Periodo de tiempo: Change from baseline at 6 months
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Health-related quality of life will be assessed by mean score of a validated Danish version of the COPD Assessment Test (CAT).
The CAT is a short 8-item questionnaire with scoring range of 0-40, where higher scores indicating more limitations.
A change of 2 units suggests a meaningful difference.
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Change from baseline at 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in skeletal muscle function
Periodo de tiempo: Change from baseline at 6 months
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Muscle biopsy
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Change from baseline at 6 months
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Change in blood volume
Periodo de tiempo: Change from baseline at 6 months
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CO re-breathing method
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Change from baseline at 6 months
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Change in capillarization of lung tissue
Periodo de tiempo: Change from baseline at 6 months
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Transbronchial biopsy (only COPD patients)
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Change from baseline at 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrik Winning Iepsen, MD, PhD, Centre for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital, Copenhagen, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-17039327
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .