- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03556436
Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effects of Ethnicity and Food on Pharmacokinetics of YH25448
An Open-label, Single-dose Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effects of Ethnicity and Food on Pharmacokinetics of YH25448 in Healthy Korean and Caucasian Volunteers
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This clinical trial will be conducted in healthy Korean and Caucasian volunteers at Seoul National University Hospital (SNUH) Clinical Trial Center.
It is expected to take approximately 39 days from the first dosing of Investigational Product until the final follow-up visit. It will be hospitalized twice for 9 nights and 10 days with 21 days of interval, and one visit will be needed for safety evaluation between 14-17 days from the last dosing of the Investigational Product.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Informed of the investigational nature of this study and voluntarily agree to participate in this study.
- Subjects with BMI range of ≥18.5 kg/m2 and < 30.0 kg/m2 and weighing ≥ 50 kg
- Subjects without congenital or chronic diseases within the last 3 years and without pathologic symptoms as determined by medical diagnosis
- Healthy Korean and Caucasian males who aged ≥ 19 and ≤ 55 years at the time of consent
Exclusion Criteria:
- Clinically significant chronic infection (e.g. AIDS) or clinically significant medical or psychiatric illness
- Hypotension (SBP ≤ 90 mmHg or DBP ≤ 50 mmHg) or hypertension (SBP ≥ 150 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg)
- A marked baseline prolongation of QTc greater than 450 msec by Bazett's formula
- Within 14 days prior to the first administration of investigational product, use of prescription drugs or herbal medication, or within 7 days use of any over-the-counter medications
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Group 1
YH25448 240mg single dose in korean
|
period 1: A single oral dose of YH25448 240 mg an overnight fast period 2: A single oral dose of YH25448 240 mg after a high-fat breakfast
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Group 2
YH25448 240mg single dose in caucasian
|
period 1: A single oral dose of YH25448 240 mg an overnight fast period 2: A single oral dose of YH25448 240 mg after a high-fat breakfast
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUClast of YH25448
Tidsramme: 0-192 hrs
|
Area under the plasma concentration-time curve from zero to the time of the last quantitative concentration (AUC) of YH25448
|
0-192 hrs
|
|
Cmax of YH25448
Tidsramme: 0-192 hrs
|
Area under the plasma concentration-time curve from zero to the time of Maximum plasma concentration (Cmax) of YH25448
|
0-192 hrs
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCinf of YH25448
Tidsramme: 0-192 hrs
|
Area under the plasma concentration time curve from zero to infinity (AUC) of YH25448
|
0-192 hrs
|
|
Tmax of YH25448
Tidsramme: 0-192 hrs
|
Time to reach Cmax of YH25448
|
0-192 hrs
|
|
t1/2 of YH25448
Tidsramme: 0-192 hrs
|
Terminal half life (t1/2) of YH25448
|
0-192 hrs
|
|
CL/F of YH25448
Tidsramme: 0-192 hrs
|
The apparent plasma clearance (CL/F) of YH25448
|
0-192 hrs
|
|
Vd/F of YH25448
Tidsramme: 0-192 hrs
|
Apparent Volume of distribution of YH25448
|
0-192 hrs
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YH25448-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .