Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effects of Ethnicity and Food on Pharmacokinetics of YH25448
14 января 2019 г. обновлено: Yuhan Corporation
An Open-label, Single-dose Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effects of Ethnicity and Food on Pharmacokinetics of YH25448 in Healthy Korean and Caucasian Volunteers
Clinical trial is to evaluate the effect of ethnicity and food on the pharmacokinetics (how a drug is absorbed, metabolized, distributed and excreted; plasma drug concentration will be measured in this clinical trial) of YH25448, which Yuhan Corporation plans to develop as a therapeutic agent for Non-Small Cell Lung Cancer.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This clinical trial will be conducted in healthy Korean and Caucasian volunteers at Seoul National University Hospital (SNUH) Clinical Trial Center.
It is expected to take approximately 39 days from the first dosing of Investigational Product until the final follow-up visit. It will be hospitalized twice for 9 nights and 10 days with 21 days of interval, and one visit will be needed for safety evaluation between 14-17 days from the last dosing of the Investigational Product.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Informed of the investigational nature of this study and voluntarily agree to participate in this study.
- Subjects with BMI range of ≥18.5 kg/m2 and < 30.0 kg/m2 and weighing ≥ 50 kg
- Subjects without congenital or chronic diseases within the last 3 years and without pathologic symptoms as determined by medical diagnosis
- Healthy Korean and Caucasian males who aged ≥ 19 and ≤ 55 years at the time of consent
Exclusion Criteria:
- Clinically significant chronic infection (e.g. AIDS) or clinically significant medical or psychiatric illness
- Hypotension (SBP ≤ 90 mmHg or DBP ≤ 50 mmHg) or hypertension (SBP ≥ 150 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg)
- A marked baseline prolongation of QTc greater than 450 msec by Bazett's formula
- Within 14 days prior to the first administration of investigational product, use of prescription drugs or herbal medication, or within 7 days use of any over-the-counter medications
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group 1
YH25448 240mg single dose in korean
|
period 1: A single oral dose of YH25448 240 mg an overnight fast period 2: A single oral dose of YH25448 240 mg after a high-fat breakfast
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Group 2
YH25448 240mg single dose in caucasian
|
period 1: A single oral dose of YH25448 240 mg an overnight fast period 2: A single oral dose of YH25448 240 mg after a high-fat breakfast
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUClast of YH25448
Временное ограничение: 0-192 hrs
|
Area under the plasma concentration-time curve from zero to the time of the last quantitative concentration (AUC) of YH25448
|
0-192 hrs
|
|
Cmax of YH25448
Временное ограничение: 0-192 hrs
|
Area under the plasma concentration-time curve from zero to the time of Maximum plasma concentration (Cmax) of YH25448
|
0-192 hrs
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCinf of YH25448
Временное ограничение: 0-192 hrs
|
Area under the plasma concentration time curve from zero to infinity (AUC) of YH25448
|
0-192 hrs
|
|
Tmax of YH25448
Временное ограничение: 0-192 hrs
|
Time to reach Cmax of YH25448
|
0-192 hrs
|
|
t1/2 of YH25448
Временное ограничение: 0-192 hrs
|
Terminal half life (t1/2) of YH25448
|
0-192 hrs
|
|
CL/F of YH25448
Временное ограничение: 0-192 hrs
|
The apparent plasma clearance (CL/F) of YH25448
|
0-192 hrs
|
|
Vd/F of YH25448
Временное ограничение: 0-192 hrs
|
Apparent Volume of distribution of YH25448
|
0-192 hrs
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YH25448-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .