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Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effects of Ethnicity and Food on Pharmacokinetics of YH25448

2019年1月14日 更新者:Yuhan Corporation

An Open-label, Single-dose Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effects of Ethnicity and Food on Pharmacokinetics of YH25448 in Healthy Korean and Caucasian Volunteers

Clinical trial is to evaluate the effect of ethnicity and food on the pharmacokinetics (how a drug is absorbed, metabolized, distributed and excreted; plasma drug concentration will be measured in this clinical trial) of YH25448, which Yuhan Corporation plans to develop as a therapeutic agent for Non-Small Cell Lung Cancer.

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

This clinical trial will be conducted in healthy Korean and Caucasian volunteers at Seoul National University Hospital (SNUH) Clinical Trial Center.

It is expected to take approximately 39 days from the first dosing of Investigational Product until the final follow-up visit. It will be hospitalized twice for 9 nights and 10 days with 21 days of interval, and one visit will be needed for safety evaluation between 14-17 days from the last dosing of the Investigational Product.

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

Inclusion Criteria:

  1. Informed of the investigational nature of this study and voluntarily agree to participate in this study.
  2. Subjects with BMI range of ≥18.5 kg/m2 and < 30.0 kg/m2 and weighing ≥ 50 kg
  3. Subjects without congenital or chronic diseases within the last 3 years and without pathologic symptoms as determined by medical diagnosis
  4. Healthy Korean and Caucasian males who aged ≥ 19 and ≤ 55 years at the time of consent

Exclusion Criteria:

  1. Clinically significant chronic infection (e.g. AIDS) or clinically significant medical or psychiatric illness
  2. Hypotension (SBP ≤ 90 mmHg or DBP ≤ 50 mmHg) or hypertension (SBP ≥ 150 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg)
  3. A marked baseline prolongation of QTc greater than 450 msec by Bazett's formula
  4. Within 14 days prior to the first administration of investigational product, use of prescription drugs or herbal medication, or within 7 days use of any over-the-counter medications

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Group 1
YH25448 240mg single dose in korean
period 1: A single oral dose of YH25448 240 mg an overnight fast period 2: A single oral dose of YH25448 240 mg after a high-fat breakfast
他の名前:
  • YH25448
実験的:Group 2
YH25448 240mg single dose in caucasian
period 1: A single oral dose of YH25448 240 mg an overnight fast period 2: A single oral dose of YH25448 240 mg after a high-fat breakfast
他の名前:
  • YH25448

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUClast of YH25448
時間枠:0-192 hrs
Area under the plasma concentration-time curve from zero to the time of the last quantitative concentration (AUC) of YH25448
0-192 hrs
Cmax of YH25448
時間枠:0-192 hrs
Area under the plasma concentration-time curve from zero to the time of Maximum plasma concentration (Cmax) of YH25448
0-192 hrs

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUCinf of YH25448
時間枠:0-192 hrs
Area under the plasma concentration time curve from zero to infinity (AUC) of YH25448
0-192 hrs
Tmax of YH25448
時間枠:0-192 hrs
Time to reach Cmax of YH25448
0-192 hrs
t1/2 of YH25448
時間枠:0-192 hrs
Terminal half life (t1/2) of YH25448
0-192 hrs
CL/F of YH25448
時間枠:0-192 hrs
The apparent plasma clearance (CL/F) of YH25448
0-192 hrs
Vd/F of YH25448
時間枠:0-192 hrs
Apparent Volume of distribution of YH25448
0-192 hrs

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月3日

一次修了 (実際)

2018年12月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月12日

最初の投稿 (実際)

2018年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月14日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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