Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effects of Ethnicity and Food on Pharmacokinetics of YH25448
14. Januar 2019 aktualisiert von: Yuhan Corporation
An Open-label, Single-dose Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effects of Ethnicity and Food on Pharmacokinetics of YH25448 in Healthy Korean and Caucasian Volunteers
Clinical trial is to evaluate the effect of ethnicity and food on the pharmacokinetics (how a drug is absorbed, metabolized, distributed and excreted; plasma drug concentration will be measured in this clinical trial) of YH25448, which Yuhan Corporation plans to develop as a therapeutic agent for Non-Small Cell Lung Cancer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This clinical trial will be conducted in healthy Korean and Caucasian volunteers at Seoul National University Hospital (SNUH) Clinical Trial Center.
It is expected to take approximately 39 days from the first dosing of Investigational Product until the final follow-up visit. It will be hospitalized twice for 9 nights and 10 days with 21 days of interval, and one visit will be needed for safety evaluation between 14-17 days from the last dosing of the Investigational Product.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Informed of the investigational nature of this study and voluntarily agree to participate in this study.
- Subjects with BMI range of ≥18.5 kg/m2 and < 30.0 kg/m2 and weighing ≥ 50 kg
- Subjects without congenital or chronic diseases within the last 3 years and without pathologic symptoms as determined by medical diagnosis
- Healthy Korean and Caucasian males who aged ≥ 19 and ≤ 55 years at the time of consent
Exclusion Criteria:
- Clinically significant chronic infection (e.g. AIDS) or clinically significant medical or psychiatric illness
- Hypotension (SBP ≤ 90 mmHg or DBP ≤ 50 mmHg) or hypertension (SBP ≥ 150 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg)
- A marked baseline prolongation of QTc greater than 450 msec by Bazett's formula
- Within 14 days prior to the first administration of investigational product, use of prescription drugs or herbal medication, or within 7 days use of any over-the-counter medications
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Group 1
YH25448 240mg single dose in korean
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period 1: A single oral dose of YH25448 240 mg an overnight fast period 2: A single oral dose of YH25448 240 mg after a high-fat breakfast
Andere Namen:
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Experimental: Group 2
YH25448 240mg single dose in caucasian
|
period 1: A single oral dose of YH25448 240 mg an overnight fast period 2: A single oral dose of YH25448 240 mg after a high-fat breakfast
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUClast of YH25448
Zeitfenster: 0-192 hrs
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Area under the plasma concentration-time curve from zero to the time of the last quantitative concentration (AUC) of YH25448
|
0-192 hrs
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Cmax of YH25448
Zeitfenster: 0-192 hrs
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Area under the plasma concentration-time curve from zero to the time of Maximum plasma concentration (Cmax) of YH25448
|
0-192 hrs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUCinf of YH25448
Zeitfenster: 0-192 hrs
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Area under the plasma concentration time curve from zero to infinity (AUC) of YH25448
|
0-192 hrs
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Tmax of YH25448
Zeitfenster: 0-192 hrs
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Time to reach Cmax of YH25448
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0-192 hrs
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t1/2 of YH25448
Zeitfenster: 0-192 hrs
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Terminal half life (t1/2) of YH25448
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0-192 hrs
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CL/F of YH25448
Zeitfenster: 0-192 hrs
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The apparent plasma clearance (CL/F) of YH25448
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0-192 hrs
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Vd/F of YH25448
Zeitfenster: 0-192 hrs
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Apparent Volume of distribution of YH25448
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0-192 hrs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YH25448-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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