- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03556436
Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effects of Ethnicity and Food on Pharmacokinetics of YH25448
An Open-label, Single-dose Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effects of Ethnicity and Food on Pharmacokinetics of YH25448 in Healthy Korean and Caucasian Volunteers
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This clinical trial will be conducted in healthy Korean and Caucasian volunteers at Seoul National University Hospital (SNUH) Clinical Trial Center.
It is expected to take approximately 39 days from the first dosing of Investigational Product until the final follow-up visit. It will be hospitalized twice for 9 nights and 10 days with 21 days of interval, and one visit will be needed for safety evaluation between 14-17 days from the last dosing of the Investigational Product.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Informed of the investigational nature of this study and voluntarily agree to participate in this study.
- Subjects with BMI range of ≥18.5 kg/m2 and < 30.0 kg/m2 and weighing ≥ 50 kg
- Subjects without congenital or chronic diseases within the last 3 years and without pathologic symptoms as determined by medical diagnosis
- Healthy Korean and Caucasian males who aged ≥ 19 and ≤ 55 years at the time of consent
Exclusion Criteria:
- Clinically significant chronic infection (e.g. AIDS) or clinically significant medical or psychiatric illness
- Hypotension (SBP ≤ 90 mmHg or DBP ≤ 50 mmHg) or hypertension (SBP ≥ 150 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg)
- A marked baseline prolongation of QTc greater than 450 msec by Bazett's formula
- Within 14 days prior to the first administration of investigational product, use of prescription drugs or herbal medication, or within 7 days use of any over-the-counter medications
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Group 1
YH25448 240mg single dose in korean
|
period 1: A single oral dose of YH25448 240 mg an overnight fast period 2: A single oral dose of YH25448 240 mg after a high-fat breakfast
Altri nomi:
|
Sperimentale: Group 2
YH25448 240mg single dose in caucasian
|
period 1: A single oral dose of YH25448 240 mg an overnight fast period 2: A single oral dose of YH25448 240 mg after a high-fat breakfast
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUClast of YH25448
Lasso di tempo: 0-192 hrs
|
Area under the plasma concentration-time curve from zero to the time of the last quantitative concentration (AUC) of YH25448
|
0-192 hrs
|
Cmax of YH25448
Lasso di tempo: 0-192 hrs
|
Area under the plasma concentration-time curve from zero to the time of Maximum plasma concentration (Cmax) of YH25448
|
0-192 hrs
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUCinf of YH25448
Lasso di tempo: 0-192 hrs
|
Area under the plasma concentration time curve from zero to infinity (AUC) of YH25448
|
0-192 hrs
|
Tmax of YH25448
Lasso di tempo: 0-192 hrs
|
Time to reach Cmax of YH25448
|
0-192 hrs
|
t1/2 of YH25448
Lasso di tempo: 0-192 hrs
|
Terminal half life (t1/2) of YH25448
|
0-192 hrs
|
CL/F of YH25448
Lasso di tempo: 0-192 hrs
|
The apparent plasma clearance (CL/F) of YH25448
|
0-192 hrs
|
Vd/F of YH25448
Lasso di tempo: 0-192 hrs
|
Apparent Volume of distribution of YH25448
|
0-192 hrs
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YH25448-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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