Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effects of Ethnicity and Food on Pharmacokinetics of YH25448

14 januari 2019 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

An Open-label, Single-dose Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Effects of Ethnicity and Food on Pharmacokinetics of YH25448 in Healthy Korean and Caucasian Volunteers

Clinical trial is to evaluate the effect of ethnicity and food on the pharmacokinetics (how a drug is absorbed, metabolized, distributed and excreted; plasma drug concentration will be measured in this clinical trial) of YH25448, which Yuhan Corporation plans to develop as a therapeutic agent for Non-Small Cell Lung Cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This clinical trial will be conducted in healthy Korean and Caucasian volunteers at Seoul National University Hospital (SNUH) Clinical Trial Center.

It is expected to take approximately 39 days from the first dosing of Investigational Product until the final follow-up visit. It will be hospitalized twice for 9 nights and 10 days with 21 days of interval, and one visit will be needed for safety evaluation between 14-17 days from the last dosing of the Investigational Product.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Informed of the investigational nature of this study and voluntarily agree to participate in this study.
  2. Subjects with BMI range of ≥18.5 kg/m2 and < 30.0 kg/m2 and weighing ≥ 50 kg
  3. Subjects without congenital or chronic diseases within the last 3 years and without pathologic symptoms as determined by medical diagnosis
  4. Healthy Korean and Caucasian males who aged ≥ 19 and ≤ 55 years at the time of consent

Exclusion Criteria:

  1. Clinically significant chronic infection (e.g. AIDS) or clinically significant medical or psychiatric illness
  2. Hypotension (SBP ≤ 90 mmHg or DBP ≤ 50 mmHg) or hypertension (SBP ≥ 150 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg)
  3. A marked baseline prolongation of QTc greater than 450 msec by Bazett's formula
  4. Within 14 days prior to the first administration of investigational product, use of prescription drugs or herbal medication, or within 7 days use of any over-the-counter medications

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Group 1
YH25448 240mg single dose in korean
Geneesmiddel: YH25448 240mg
period 1: A single oral dose of YH25448 240 mg an overnight fast period 2: A single oral dose of YH25448 240 mg after a high-fat breakfast
Andere namen:
  • YH25448
Experimenteel: Group 2
YH25448 240mg single dose in caucasian
Geneesmiddel: YH25448 240mg
period 1: A single oral dose of YH25448 240 mg an overnight fast period 2: A single oral dose of YH25448 240 mg after a high-fat breakfast
Andere namen:
  • YH25448

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUClast of YH25448
Tijdsspanne: 0-192 hrs
Area under the plasma concentration-time curve from zero to the time of the last quantitative concentration (AUC) of YH25448
0-192 hrs
Cmax of YH25448
Tijdsspanne: 0-192 hrs
Area under the plasma concentration-time curve from zero to the time of Maximum plasma concentration (Cmax) of YH25448
0-192 hrs

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCinf of YH25448
Tijdsspanne: 0-192 hrs
Area under the plasma concentration time curve from zero to infinity (AUC) of YH25448
0-192 hrs
Tmax of YH25448
Tijdsspanne: 0-192 hrs
Time to reach Cmax of YH25448
0-192 hrs
t1/2 of YH25448
Tijdsspanne: 0-192 hrs
Terminal half life (t1/2) of YH25448
0-192 hrs
CL/F of YH25448
Tijdsspanne: 0-192 hrs
The apparent plasma clearance (CL/F) of YH25448
0-192 hrs
Vd/F of YH25448
Tijdsspanne: 0-192 hrs
Apparent Volume of distribution of YH25448
0-192 hrs

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Medewerkers

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YH25448-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren