Nicotine TMS EFT Smoking Pilot Study
13. august 2019 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Theta-Burst Stimulation As A Tool To Change Smoking Behavior
Prior and recent evidence suggests a role of medial prefrontal cortex (MPFC) in cigarette smoking.
Episodic Future Thinking (EFT) has also been shown to be associated with increased delayed discounting and reduced cigarette self administration.
In the present study, we will examine whether a single administration of theta-burst transcranial magnetic stimulation (tbTMS) can increase Episodic Future Thinking and delayed discounting while reducing craving for nicotine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The purpose of this study is to develop theta burst transcranial magnetic stimulation (tbTMS) as a potential treatment for nicotine addiction. Theta burst TMS is a non-invasive technique that uses magnetic pulses to temporarily stimulate specific brain areas in awake people (without the need for surgery, anesthetic, or other invasive procedures). This study will test whether tbTMS over the forehead can produce a reduction in things that may prompt individuals to want to smoke cigarettes. TMS has been approved by the Food and Drug Administration as an investigational tool as well as a therapy for depression. However, TMS is not approved by the Food and Drug Administration as a treatment for nicotine cravings and other addictions.
This study consists of one consent session and one TMS session. Participants will be asked to complete a series of questionnaires and computer assessments about nicotine both before and after a single tbTMS session.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 18-65 years of age
- Smoke at least 10 cigarettes a day (on average)
- Not be pregnant
- Meet all criteria on a standardized TMS safety screen (including to but not limited to implanted electronic devices, bullets or metallic fragments above the neck, hair clips that cannot be removed)
- No barriers to making contact between the TMS coil and the skin (e.g. cornrows that cannot be removed, glasses that the participant is unwilling to remove)
Exclusion Criteria:
- Report comorbid mental or physical illness (managed or unmanaged)
- Currently using prescription medication that might affect smoking or nicotine metabolism
- Using smokeless tobacco or alternative nicotine products
- History of epilepsy or seizures (other than childhood febrile seizures)
- History of chronic migraines
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Real cTBS to MPFC
One session of real cTBS treatment delivered to the medial prefrontal cortex (MPFC) (2 trains of stimulation over the MPFC as defined by EEG coordinates (FP1); each train: 120 sec, 3 pulse bursts presented at 5Hz, 15 pulses/sec, 1800 pulses/train, 60 sec intertrain interval; 110% RMT, MagPro X100 Cool Coil; 3600 pulses total).
|
This will be delivered with the Magventure Magpro system; 3600 pulses with the active sham coil (double blinded using the USB key).
|
|
Sham-komparator: Sham cTBS to MPFC
One session of sham cTBS treatment delivered to the medial prefrontal cortex (MPFC) (2 trains of stimulation over the MPFC as defined by EEG coordinates (FP1); each train: 120 sec, 3 pulse bursts presented at 5Hz, 15 pulses/sec, 1800 pulses/train, 60 sec intertrain interval; 110% RMT, MagPro X100 Cool Coil; 3600 pulses total).
|
This will be delivered with the sham Magventure Magpro system; 3600 pulses with the active sham coil (double blinded using the USB key).
The MagVenture MagPro system has an integrated active sham that passes current through two surface electrodes placed on the skin beneath the B60 coil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes in craving after a single session of cTBS
Tidsramme: For the duration of the study, approximately 24 hours following real or sham cTBS
|
The effect of real versus sham cTBS on nicotine craving will be assessed by comparing pre-TMS and post-TMS changes in nicotine craving scores.
|
For the duration of the study, approximately 24 hours following real or sham cTBS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes in delayed discounting after a single session of cTBS
Tidsramme: For the duration of the study, approximately 24 hours following real or sham cTBS
|
The effect of real versus sham cTBS on nicotine craving will be assessed by comparing pre-TMS and post-TMS changes in delayed discounting scores.
|
For the duration of the study, approximately 24 hours following real or sham cTBS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 74722
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .