- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03579953
Nicotine TMS EFT Smoking Pilot Study
Theta-Burst Stimulation As A Tool To Change Smoking Behavior
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The purpose of this study is to develop theta burst transcranial magnetic stimulation (tbTMS) as a potential treatment for nicotine addiction. Theta burst TMS is a non-invasive technique that uses magnetic pulses to temporarily stimulate specific brain areas in awake people (without the need for surgery, anesthetic, or other invasive procedures). This study will test whether tbTMS over the forehead can produce a reduction in things that may prompt individuals to want to smoke cigarettes. TMS has been approved by the Food and Drug Administration as an investigational tool as well as a therapy for depression. However, TMS is not approved by the Food and Drug Administration as a treatment for nicotine cravings and other addictions.
This study consists of one consent session and one TMS session. Participants will be asked to complete a series of questionnaires and computer assessments about nicotine both before and after a single tbTMS session.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- 18-65 years of age
- Smoke at least 10 cigarettes a day (on average)
- Not be pregnant
- Meet all criteria on a standardized TMS safety screen (including to but not limited to implanted electronic devices, bullets or metallic fragments above the neck, hair clips that cannot be removed)
- No barriers to making contact between the TMS coil and the skin (e.g. cornrows that cannot be removed, glasses that the participant is unwilling to remove)
Exclusion Criteria:
- Report comorbid mental or physical illness (managed or unmanaged)
- Currently using prescription medication that might affect smoking or nicotine metabolism
- Using smokeless tobacco or alternative nicotine products
- History of epilepsy or seizures (other than childhood febrile seizures)
- History of chronic migraines
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Real cTBS to MPFC
One session of real cTBS treatment delivered to the medial prefrontal cortex (MPFC) (2 trains of stimulation over the MPFC as defined by EEG coordinates (FP1); each train: 120 sec, 3 pulse bursts presented at 5Hz, 15 pulses/sec, 1800 pulses/train, 60 sec intertrain interval; 110% RMT, MagPro X100 Cool Coil; 3600 pulses total).
|
This will be delivered with the Magventure Magpro system; 3600 pulses with the active sham coil (double blinded using the USB key).
|
Pozorny komparator: Sham cTBS to MPFC
One session of sham cTBS treatment delivered to the medial prefrontal cortex (MPFC) (2 trains of stimulation over the MPFC as defined by EEG coordinates (FP1); each train: 120 sec, 3 pulse bursts presented at 5Hz, 15 pulses/sec, 1800 pulses/train, 60 sec intertrain interval; 110% RMT, MagPro X100 Cool Coil; 3600 pulses total).
|
This will be delivered with the sham Magventure Magpro system; 3600 pulses with the active sham coil (double blinded using the USB key).
The MagVenture MagPro system has an integrated active sham that passes current through two surface electrodes placed on the skin beneath the B60 coil.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Changes in craving after a single session of cTBS
Ramy czasowe: For the duration of the study, approximately 24 hours following real or sham cTBS
|
The effect of real versus sham cTBS on nicotine craving will be assessed by comparing pre-TMS and post-TMS changes in nicotine craving scores.
|
For the duration of the study, approximately 24 hours following real or sham cTBS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Changes in delayed discounting after a single session of cTBS
Ramy czasowe: For the duration of the study, approximately 24 hours following real or sham cTBS
|
The effect of real versus sham cTBS on nicotine craving will be assessed by comparing pre-TMS and post-TMS changes in delayed discounting scores.
|
For the duration of the study, approximately 24 hours following real or sham cTBS
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 74722
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Real cTBS
-
Universiteit AntwerpenUniversitair Ziekenhuis BrusselNieznanyDepresja | Zaburzenia nastroju | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja afektywna dwubiegunowa | Zaburzenie psychiczne | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe IIBelgia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekrutacyjny
-
Changping LaboratoryRekrutacyjnyAfazja | Udar, niedokrwiennyChiny
-
University of ArizonaRekrutacyjnyBezsenność, podstawowyStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoZakończonyKontrola poznawczaStany Zjednoczone
-
Jord VinkJeszcze nie rekrutacja
-
Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México... i inni współpracownicyZakończony
-
University of California, Los AngelesUnited States Department of DefenseJeszcze nie rekrutacjaDepresja | Lęk | Zawroty głowy | Ból głowy | Zespół po wstrząśnieniu mózgu | Objaw poznawczy | Zespołu stresu pourazowego | Dysautonomia | Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu | Uraz głowy | Wstrząs mózgu | Drażliwość; ZespółStany Zjednoczone
-
University Hospital TuebingenZakończonyHalucynacje słuchoweNiemcy
-
Yale UniversityMcGill University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders...Rekrutacyjny