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Nicotine TMS EFT Smoking Pilot Study

13. August 2019 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Theta-Burst Stimulation As A Tool To Change Smoking Behavior

Prior and recent evidence suggests a role of medial prefrontal cortex (MPFC) in cigarette smoking. Episodic Future Thinking (EFT) has also been shown to be associated with increased delayed discounting and reduced cigarette self administration. In the present study, we will examine whether a single administration of theta-burst transcranial magnetic stimulation (tbTMS) can increase Episodic Future Thinking and delayed discounting while reducing craving for nicotine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study is to develop theta burst transcranial magnetic stimulation (tbTMS) as a potential treatment for nicotine addiction. Theta burst TMS is a non-invasive technique that uses magnetic pulses to temporarily stimulate specific brain areas in awake people (without the need for surgery, anesthetic, or other invasive procedures). This study will test whether tbTMS over the forehead can produce a reduction in things that may prompt individuals to want to smoke cigarettes. TMS has been approved by the Food and Drug Administration as an investigational tool as well as a therapy for depression. However, TMS is not approved by the Food and Drug Administration as a treatment for nicotine cravings and other addictions.

This study consists of one consent session and one TMS session. Participants will be asked to complete a series of questionnaires and computer assessments about nicotine both before and after a single tbTMS session.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. 18-65 years of age
  2. Smoke at least 10 cigarettes a day (on average)
  3. Not be pregnant
  4. Meet all criteria on a standardized TMS safety screen (including to but not limited to implanted electronic devices, bullets or metallic fragments above the neck, hair clips that cannot be removed)
  5. No barriers to making contact between the TMS coil and the skin (e.g. cornrows that cannot be removed, glasses that the participant is unwilling to remove)

Exclusion Criteria:

  1. Report comorbid mental or physical illness (managed or unmanaged)
  2. Currently using prescription medication that might affect smoking or nicotine metabolism
  3. Using smokeless tobacco or alternative nicotine products
  4. History of epilepsy or seizures (other than childhood febrile seizures)
  5. History of chronic migraines

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Real cTBS to MPFC
One session of real cTBS treatment delivered to the medial prefrontal cortex (MPFC) (2 trains of stimulation over the MPFC as defined by EEG coordinates (FP1); each train: 120 sec, 3 pulse bursts presented at 5Hz, 15 pulses/sec, 1800 pulses/train, 60 sec intertrain interval; 110% RMT, MagPro X100 Cool Coil; 3600 pulses total).
Gerät: Real cTBS
This will be delivered with the Magventure Magpro system; 3600 pulses with the active sham coil (double blinded using the USB key).
Schein-Komparator: Sham cTBS to MPFC
One session of sham cTBS treatment delivered to the medial prefrontal cortex (MPFC) (2 trains of stimulation over the MPFC as defined by EEG coordinates (FP1); each train: 120 sec, 3 pulse bursts presented at 5Hz, 15 pulses/sec, 1800 pulses/train, 60 sec intertrain interval; 110% RMT, MagPro X100 Cool Coil; 3600 pulses total).
Gerät: Sham cTBS
This will be delivered with the sham Magventure Magpro system; 3600 pulses with the active sham coil (double blinded using the USB key). The MagVenture MagPro system has an integrated active sham that passes current through two surface electrodes placed on the skin beneath the B60 coil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in craving after a single session of cTBS
Zeitfenster: For the duration of the study, approximately 24 hours following real or sham cTBS
The effect of real versus sham cTBS on nicotine craving will be assessed by comparing pre-TMS and post-TMS changes in nicotine craving scores.
For the duration of the study, approximately 24 hours following real or sham cTBS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in delayed discounting after a single session of cTBS
Zeitfenster: For the duration of the study, approximately 24 hours following real or sham cTBS
The effect of real versus sham cTBS on nicotine craving will be assessed by comparing pre-TMS and post-TMS changes in delayed discounting scores.
For the duration of the study, approximately 24 hours following real or sham cTBS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 74722

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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