Nicotine TMS EFT Smoking Pilot Study
13 августа 2019 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Theta-Burst Stimulation As A Tool To Change Smoking Behavior
Prior and recent evidence suggests a role of medial prefrontal cortex (MPFC) in cigarette smoking.
Episodic Future Thinking (EFT) has also been shown to be associated with increased delayed discounting and reduced cigarette self administration.
In the present study, we will examine whether a single administration of theta-burst transcranial magnetic stimulation (tbTMS) can increase Episodic Future Thinking and delayed discounting while reducing craving for nicotine.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The purpose of this study is to develop theta burst transcranial magnetic stimulation (tbTMS) as a potential treatment for nicotine addiction. Theta burst TMS is a non-invasive technique that uses magnetic pulses to temporarily stimulate specific brain areas in awake people (without the need for surgery, anesthetic, or other invasive procedures). This study will test whether tbTMS over the forehead can produce a reduction in things that may prompt individuals to want to smoke cigarettes. TMS has been approved by the Food and Drug Administration as an investigational tool as well as a therapy for depression. However, TMS is not approved by the Food and Drug Administration as a treatment for nicotine cravings and other addictions.
This study consists of one consent session and one TMS session. Participants will be asked to complete a series of questionnaires and computer assessments about nicotine both before and after a single tbTMS session.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- 18-65 years of age
- Smoke at least 10 cigarettes a day (on average)
- Not be pregnant
- Meet all criteria on a standardized TMS safety screen (including to but not limited to implanted electronic devices, bullets or metallic fragments above the neck, hair clips that cannot be removed)
- No barriers to making contact between the TMS coil and the skin (e.g. cornrows that cannot be removed, glasses that the participant is unwilling to remove)
Exclusion Criteria:
- Report comorbid mental or physical illness (managed or unmanaged)
- Currently using prescription medication that might affect smoking or nicotine metabolism
- Using smokeless tobacco or alternative nicotine products
- History of epilepsy or seizures (other than childhood febrile seizures)
- History of chronic migraines
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Real cTBS to MPFC
One session of real cTBS treatment delivered to the medial prefrontal cortex (MPFC) (2 trains of stimulation over the MPFC as defined by EEG coordinates (FP1); each train: 120 sec, 3 pulse bursts presented at 5Hz, 15 pulses/sec, 1800 pulses/train, 60 sec intertrain interval; 110% RMT, MagPro X100 Cool Coil; 3600 pulses total).
|
This will be delivered with the Magventure Magpro system; 3600 pulses with the active sham coil (double blinded using the USB key).
|
|
Фальшивый компаратор: Sham cTBS to MPFC
One session of sham cTBS treatment delivered to the medial prefrontal cortex (MPFC) (2 trains of stimulation over the MPFC as defined by EEG coordinates (FP1); each train: 120 sec, 3 pulse bursts presented at 5Hz, 15 pulses/sec, 1800 pulses/train, 60 sec intertrain interval; 110% RMT, MagPro X100 Cool Coil; 3600 pulses total).
|
This will be delivered with the sham Magventure Magpro system; 3600 pulses with the active sham coil (double blinded using the USB key).
The MagVenture MagPro system has an integrated active sham that passes current through two surface electrodes placed on the skin beneath the B60 coil.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in craving after a single session of cTBS
Временное ограничение: For the duration of the study, approximately 24 hours following real or sham cTBS
|
The effect of real versus sham cTBS on nicotine craving will be assessed by comparing pre-TMS and post-TMS changes in nicotine craving scores.
|
For the duration of the study, approximately 24 hours following real or sham cTBS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in delayed discounting after a single session of cTBS
Временное ограничение: For the duration of the study, approximately 24 hours following real or sham cTBS
|
The effect of real versus sham cTBS on nicotine craving will be assessed by comparing pre-TMS and post-TMS changes in delayed discounting scores.
|
For the duration of the study, approximately 24 hours following real or sham cTBS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 74722
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .