Nicotine TMS EFT Smoking Pilot Study
13 augustus 2019 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Theta-Burst Stimulation As A Tool To Change Smoking Behavior
Prior and recent evidence suggests a role of medial prefrontal cortex (MPFC) in cigarette smoking.
Episodic Future Thinking (EFT) has also been shown to be associated with increased delayed discounting and reduced cigarette self administration.
In the present study, we will examine whether a single administration of theta-burst transcranial magnetic stimulation (tbTMS) can increase Episodic Future Thinking and delayed discounting while reducing craving for nicotine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The purpose of this study is to develop theta burst transcranial magnetic stimulation (tbTMS) as a potential treatment for nicotine addiction. Theta burst TMS is a non-invasive technique that uses magnetic pulses to temporarily stimulate specific brain areas in awake people (without the need for surgery, anesthetic, or other invasive procedures). This study will test whether tbTMS over the forehead can produce a reduction in things that may prompt individuals to want to smoke cigarettes. TMS has been approved by the Food and Drug Administration as an investigational tool as well as a therapy for depression. However, TMS is not approved by the Food and Drug Administration as a treatment for nicotine cravings and other addictions.
This study consists of one consent session and one TMS session. Participants will be asked to complete a series of questionnaires and computer assessments about nicotine both before and after a single tbTMS session.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 18-65 years of age
- Smoke at least 10 cigarettes a day (on average)
- Not be pregnant
- Meet all criteria on a standardized TMS safety screen (including to but not limited to implanted electronic devices, bullets or metallic fragments above the neck, hair clips that cannot be removed)
- No barriers to making contact between the TMS coil and the skin (e.g. cornrows that cannot be removed, glasses that the participant is unwilling to remove)
Exclusion Criteria:
- Report comorbid mental or physical illness (managed or unmanaged)
- Currently using prescription medication that might affect smoking or nicotine metabolism
- Using smokeless tobacco or alternative nicotine products
- History of epilepsy or seizures (other than childhood febrile seizures)
- History of chronic migraines
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Real cTBS to MPFC
One session of real cTBS treatment delivered to the medial prefrontal cortex (MPFC) (2 trains of stimulation over the MPFC as defined by EEG coordinates (FP1); each train: 120 sec, 3 pulse bursts presented at 5Hz, 15 pulses/sec, 1800 pulses/train, 60 sec intertrain interval; 110% RMT, MagPro X100 Cool Coil; 3600 pulses total).
|
This will be delivered with the Magventure Magpro system; 3600 pulses with the active sham coil (double blinded using the USB key).
|
|
Sham-vergelijker: Sham cTBS to MPFC
One session of sham cTBS treatment delivered to the medial prefrontal cortex (MPFC) (2 trains of stimulation over the MPFC as defined by EEG coordinates (FP1); each train: 120 sec, 3 pulse bursts presented at 5Hz, 15 pulses/sec, 1800 pulses/train, 60 sec intertrain interval; 110% RMT, MagPro X100 Cool Coil; 3600 pulses total).
|
This will be delivered with the sham Magventure Magpro system; 3600 pulses with the active sham coil (double blinded using the USB key).
The MagVenture MagPro system has an integrated active sham that passes current through two surface electrodes placed on the skin beneath the B60 coil.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes in craving after a single session of cTBS
Tijdsspanne: For the duration of the study, approximately 24 hours following real or sham cTBS
|
The effect of real versus sham cTBS on nicotine craving will be assessed by comparing pre-TMS and post-TMS changes in nicotine craving scores.
|
For the duration of the study, approximately 24 hours following real or sham cTBS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes in delayed discounting after a single session of cTBS
Tijdsspanne: For the duration of the study, approximately 24 hours following real or sham cTBS
|
The effect of real versus sham cTBS on nicotine craving will be assessed by comparing pre-TMS and post-TMS changes in delayed discounting scores.
|
For the duration of the study, approximately 24 hours following real or sham cTBS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 74722
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .