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Nicotine TMS EFT Smoking Pilot Study

13 agosto 2019 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Theta-Burst Stimulation As A Tool To Change Smoking Behavior

Prior and recent evidence suggests a role of medial prefrontal cortex (MPFC) in cigarette smoking. Episodic Future Thinking (EFT) has also been shown to be associated with increased delayed discounting and reduced cigarette self administration. In the present study, we will examine whether a single administration of theta-burst transcranial magnetic stimulation (tbTMS) can increase Episodic Future Thinking and delayed discounting while reducing craving for nicotine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of this study is to develop theta burst transcranial magnetic stimulation (tbTMS) as a potential treatment for nicotine addiction. Theta burst TMS is a non-invasive technique that uses magnetic pulses to temporarily stimulate specific brain areas in awake people (without the need for surgery, anesthetic, or other invasive procedures). This study will test whether tbTMS over the forehead can produce a reduction in things that may prompt individuals to want to smoke cigarettes. TMS has been approved by the Food and Drug Administration as an investigational tool as well as a therapy for depression. However, TMS is not approved by the Food and Drug Administration as a treatment for nicotine cravings and other addictions.

This study consists of one consent session and one TMS session. Participants will be asked to complete a series of questionnaires and computer assessments about nicotine both before and after a single tbTMS session.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. 18-65 years of age
  2. Smoke at least 10 cigarettes a day (on average)
  3. Not be pregnant
  4. Meet all criteria on a standardized TMS safety screen (including to but not limited to implanted electronic devices, bullets or metallic fragments above the neck, hair clips that cannot be removed)
  5. No barriers to making contact between the TMS coil and the skin (e.g. cornrows that cannot be removed, glasses that the participant is unwilling to remove)

Exclusion Criteria:

  1. Report comorbid mental or physical illness (managed or unmanaged)
  2. Currently using prescription medication that might affect smoking or nicotine metabolism
  3. Using smokeless tobacco or alternative nicotine products
  4. History of epilepsy or seizures (other than childhood febrile seizures)
  5. History of chronic migraines

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Real cTBS to MPFC
One session of real cTBS treatment delivered to the medial prefrontal cortex (MPFC) (2 trains of stimulation over the MPFC as defined by EEG coordinates (FP1); each train: 120 sec, 3 pulse bursts presented at 5Hz, 15 pulses/sec, 1800 pulses/train, 60 sec intertrain interval; 110% RMT, MagPro X100 Cool Coil; 3600 pulses total).
Dispositivo: Real cTBS
This will be delivered with the Magventure Magpro system; 3600 pulses with the active sham coil (double blinded using the USB key).
Comparatore fittizio: Sham cTBS to MPFC
One session of sham cTBS treatment delivered to the medial prefrontal cortex (MPFC) (2 trains of stimulation over the MPFC as defined by EEG coordinates (FP1); each train: 120 sec, 3 pulse bursts presented at 5Hz, 15 pulses/sec, 1800 pulses/train, 60 sec intertrain interval; 110% RMT, MagPro X100 Cool Coil; 3600 pulses total).
Dispositivo: Sham cTBS
This will be delivered with the sham Magventure Magpro system; 3600 pulses with the active sham coil (double blinded using the USB key). The MagVenture MagPro system has an integrated active sham that passes current through two surface electrodes placed on the skin beneath the B60 coil.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in craving after a single session of cTBS
Lasso di tempo: For the duration of the study, approximately 24 hours following real or sham cTBS
The effect of real versus sham cTBS on nicotine craving will be assessed by comparing pre-TMS and post-TMS changes in nicotine craving scores.
For the duration of the study, approximately 24 hours following real or sham cTBS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in delayed discounting after a single session of cTBS
Lasso di tempo: For the duration of the study, approximately 24 hours following real or sham cTBS
The effect of real versus sham cTBS on nicotine craving will be assessed by comparing pre-TMS and post-TMS changes in delayed discounting scores.
For the duration of the study, approximately 24 hours following real or sham cTBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 74722

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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