Mobile Health Intervention for Family Smoking Cessation in Romania
14. april 2022 oppdatert av: Cristian Meghea, Michigan State University
The objectives of this study are to determine in a randomized controlled trial (RCT) whether a mobile health (mHealth) couples intervention shows promise in increasing smoking cessation among pregnant couples who smoke and to build mHealth research capacity in Romania.
The intervention will be novel in its use of the unique functionality of smartphones, its emphasis on the dyadic efficacy for smoking cessation, and the focus on pregnant couples.
Our aims are to (1) Test the implementation feasibility, acceptability, and initial efficacy of a culturally-adapted mHealth smoking cessation intervention among couples during pregnancy and postpartum in Romania.
(2) Develop mHealth research capacity by enhancing individual and institutional research capabilities in Romania and expanding the existing international research network.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
324
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400301
- Babes-Bolyai University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- pregnant smokers in the 2nd or 3rd pregnancy trimester and their partners.
- 18 years or older
- married or in a stable relationship
- owns and uses an Android smartphone with broadband internet connection
- willing to have the partner contacted for participation.
Exclusion Criteria:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: App-only
The intervention will consist of participants will only use a smoking cessation app
|
Pregnant smokers and their life partners will use a smoking cessation app.
|
|
Eksperimentell: Telemedicine counseling only
The intervention will consist of participants will only use telemedicine counseling
|
Pregnant smokers and their life partners will use telemedicine, real time video counseling on smoking cessation
|
|
Eksperimentell: App + telemedicine counseling
The intervention will consist of participants will only use a smoking cessation app + telemedicine counseling
|
Pregnant smokers and their life partners will use telemedicine and an app for smoking cessation
|
|
Ingen inngripen: Usual Care
The participants will continue with usual care
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of women in each arm who stopped smoking, and who relapsed smoking postpartum
Tidsramme: Change from smoking at baseline to quitting assessed at 3 months after the intervention is completed
|
The primary outcomes are maternal pregnancy smoking cessation and postnatal relapse.
Maternal smoking status will be biochemically verified at the final follow-up based on salivary cotinine obtained by mail.
|
Change from smoking at baseline to quitting assessed at 3 months after the intervention is completed
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1R21TW010896 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .