Mobile Health Intervention for Family Smoking Cessation in Romania
14 de abril de 2022 actualizado por: Cristian Meghea, Michigan State University
The objectives of this study are to determine in a randomized controlled trial (RCT) whether a mobile health (mHealth) couples intervention shows promise in increasing smoking cessation among pregnant couples who smoke and to build mHealth research capacity in Romania.
The intervention will be novel in its use of the unique functionality of smartphones, its emphasis on the dyadic efficacy for smoking cessation, and the focus on pregnant couples.
Our aims are to (1) Test the implementation feasibility, acceptability, and initial efficacy of a culturally-adapted mHealth smoking cessation intervention among couples during pregnancy and postpartum in Romania.
(2) Develop mHealth research capacity by enhancing individual and institutional research capabilities in Romania and expanding the existing international research network.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
324
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400301
- Babes-Bolyai University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- pregnant smokers in the 2nd or 3rd pregnancy trimester and their partners.
- 18 years or older
- married or in a stable relationship
- owns and uses an Android smartphone with broadband internet connection
- willing to have the partner contacted for participation.
Exclusion Criteria:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: App-only
The intervention will consist of participants will only use a smoking cessation app
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Pregnant smokers and their life partners will use a smoking cessation app.
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Experimental: Telemedicine counseling only
The intervention will consist of participants will only use telemedicine counseling
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Pregnant smokers and their life partners will use telemedicine, real time video counseling on smoking cessation
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Experimental: App + telemedicine counseling
The intervention will consist of participants will only use a smoking cessation app + telemedicine counseling
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Pregnant smokers and their life partners will use telemedicine and an app for smoking cessation
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Sin intervención: Usual Care
The participants will continue with usual care
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of women in each arm who stopped smoking, and who relapsed smoking postpartum
Periodo de tiempo: Change from smoking at baseline to quitting assessed at 3 months after the intervention is completed
|
The primary outcomes are maternal pregnancy smoking cessation and postnatal relapse.
Maternal smoking status will be biochemically verified at the final follow-up based on salivary cotinine obtained by mail.
|
Change from smoking at baseline to quitting assessed at 3 months after the intervention is completed
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1R21TW010896 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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