Structured Mobile Technology Based Lifestyle Program vs Usual Care for Patients With Non-alcoholic Fatty Liver Disease
5. april 2022 oppdatert av: Monica Tincopa, University of Michigan
A Randomized Controlled Pilot Trial of a Structured Mobile Technology Based Lifestyle Program vs Usual Care for Patients With Non-alcoholic Fatty Liver Disease
This study will look at physical activity and nutrition in patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) or non-alcoholic steatohepatitis (NASH).
The researchers will see if providing patients with NAFLD/NASH with specific physical activity and nutrition feedback as an addition to their usual clinical care helps them to lose weight and improve liver-related parameters.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) or non-alcoholic steatohepatitis (NASH)
- Access to mobile phone/tablet/ or computer compatible with FitBit application and ability to use said device and application
- Ability to participate in physical activity
Exclusion Criteria:
- Any other form of liver disease( Alcohol related liver disease; viral hepatitis, autoimmune liver disease, hereditary forms of liver disease, etc.)
- History of decompensated cirrhosis
- Plans for invasive procedures or other regimented lifestyle programs for weight reduction
- Cardiovascular event in the previous 3 months
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Usual Care then FitBit
This is the waitlist control arm.
|
Usual care is a visit (15-20 mins) every 6-12 months.
Usual care includes a Fibroscan (FDA 510(k) device).
Intervention is tailored physical activity and nutritional counseling.
Step counts are monitored by a FitBit Zip.
A Fibroscan (FDA 510(k) device) is done.
|
|
Eksperimentell: FitBit then Usual Care
Intervention includes education, physical activity, and a nutrition assessment.
|
Usual care is a visit (15-20 mins) every 6-12 months.
Usual care includes a Fibroscan (FDA 510(k) device).
Intervention is tailored physical activity and nutritional counseling.
Step counts are monitored by a FitBit Zip.
A Fibroscan (FDA 510(k) device) is done.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percent Change in Hepatic Steatosis as Measured by Controlled Attenuation Parameter (CAP) Score
Tidsramme: Baseline, 6 months,
|
CAP score is generated by a fibroscan. Scores are reported in dB/M ranging from 100-400, with lower scores indicating less hepatic steatosis (Liver fat). Percent change is calculated by (baseline CAP minus follow up CAP) divided by baseline CAP 12 month data, originally planned to assess values after crossover is not presented because no participants completed crossover participation. |
Baseline, 6 months,
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percent Change in Body Weight
Tidsramme: Baseline, 6 months
|
Percent change in body weight is measured by (body weight at 6 months minus body weight at baseline) divided by body weight at baseline
|
Baseline, 6 months
|
|
Change in Physical Activity as Measured by International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline, 6 months
|
The IPAQ is a validated questionnaire that obtains information on days and minutes per week of different types of physical activity. Scores range from 0 - 500. Score at 6 months minus score at baseline determines change in IPAQ score. A negative change means less physcially active and a positive change means more physically active. Insufficient paired results existed to provide percent change measurements. Medians overall are provided. |
Baseline, 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica Konerman, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00153750
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .