Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Structured Mobile Technology Based Lifestyle Program vs Usual Care for Patients With Non-alcoholic Fatty Liver Disease

5. april 2022 opdateret af: Monica Tincopa, University of Michigan

A Randomized Controlled Pilot Trial of a Structured Mobile Technology Based Lifestyle Program vs Usual Care for Patients With Non-alcoholic Fatty Liver Disease

This study will look at physical activity and nutrition in patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) or non-alcoholic steatohepatitis (NASH). The researchers will see if providing patients with NAFLD/NASH with specific physical activity and nutrition feedback as an addition to their usual clinical care helps them to lose weight and improve liver-related parameters.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) or non-alcoholic steatohepatitis (NASH)
  • Access to mobile phone/tablet/ or computer compatible with FitBit application and ability to use said device and application
  • Ability to participate in physical activity

Exclusion Criteria:

  • Any other form of liver disease( Alcohol related liver disease; viral hepatitis, autoimmune liver disease, hereditary forms of liver disease, etc.)
  • History of decompensated cirrhosis
  • Plans for invasive procedures or other regimented lifestyle programs for weight reduction
  • Cardiovascular event in the previous 3 months

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Usual Care then FitBit
This is the waitlist control arm.
Andet: Usual Care then FitBit
Usual care is a visit (15-20 mins) every 6-12 months. Usual care includes a Fibroscan (FDA 510(k) device).
Andet: FitBit then Usual Care
Intervention is tailored physical activity and nutritional counseling. Step counts are monitored by a FitBit Zip. A Fibroscan (FDA 510(k) device) is done.
Eksperimentel: FitBit then Usual Care
Intervention includes education, physical activity, and a nutrition assessment.
Andet: Usual Care then FitBit
Usual care is a visit (15-20 mins) every 6-12 months. Usual care includes a Fibroscan (FDA 510(k) device).
Andet: FitBit then Usual Care
Intervention is tailored physical activity and nutritional counseling. Step counts are monitored by a FitBit Zip. A Fibroscan (FDA 510(k) device) is done.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent Change in Hepatic Steatosis as Measured by Controlled Attenuation Parameter (CAP) Score
Tidsramme: Baseline, 6 months,

CAP score is generated by a fibroscan. Scores are reported in dB/M ranging from 100-400, with lower scores indicating less hepatic steatosis (Liver fat).

Percent change is calculated by (baseline CAP minus follow up CAP) divided by baseline CAP

12 month data, originally planned to assess values after crossover is not presented because no participants completed crossover participation.
Baseline, 6 months,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent Change in Body Weight
Tidsramme: Baseline, 6 months
Percent change in body weight is measured by (body weight at 6 months minus body weight at baseline) divided by body weight at baseline
Baseline, 6 months
Change in Physical Activity as Measured by International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline, 6 months

The IPAQ is a validated questionnaire that obtains information on days and minutes per week of different types of physical activity. Scores range from 0 - 500.

Score at 6 months minus score at baseline determines change in IPAQ score. A negative change means less physcially active and a positive change means more physically active.

Insufficient paired results existed to provide percent change measurements. Medians overall are provided.
Baseline, 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

American Association for the Study of Liver Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica Konerman, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00153750

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner