Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Structured Mobile Technology Based Lifestyle Program vs Usual Care for Patients With Non-alcoholic Fatty Liver Disease

5 april 2022 bijgewerkt door: Monica Tincopa, University of Michigan

A Randomized Controlled Pilot Trial of a Structured Mobile Technology Based Lifestyle Program vs Usual Care for Patients With Non-alcoholic Fatty Liver Disease

This study will look at physical activity and nutrition in patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) or non-alcoholic steatohepatitis (NASH). The researchers will see if providing patients with NAFLD/NASH with specific physical activity and nutrition feedback as an addition to their usual clinical care helps them to lose weight and improve liver-related parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • The University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) or non-alcoholic steatohepatitis (NASH)
  • Access to mobile phone/tablet/ or computer compatible with FitBit application and ability to use said device and application
  • Ability to participate in physical activity

Exclusion Criteria:

  • Any other form of liver disease( Alcohol related liver disease; viral hepatitis, autoimmune liver disease, hereditary forms of liver disease, etc.)
  • History of decompensated cirrhosis
  • Plans for invasive procedures or other regimented lifestyle programs for weight reduction
  • Cardiovascular event in the previous 3 months

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Usual Care then FitBit
This is the waitlist control arm.
Ander: Usual Care then FitBit
Usual care is a visit (15-20 mins) every 6-12 months. Usual care includes a Fibroscan (FDA 510(k) device).
Ander: FitBit then Usual Care
Intervention is tailored physical activity and nutritional counseling. Step counts are monitored by a FitBit Zip. A Fibroscan (FDA 510(k) device) is done.
Experimenteel: FitBit then Usual Care
Intervention includes education, physical activity, and a nutrition assessment.
Ander: Usual Care then FitBit
Usual care is a visit (15-20 mins) every 6-12 months. Usual care includes a Fibroscan (FDA 510(k) device).
Ander: FitBit then Usual Care
Intervention is tailored physical activity and nutritional counseling. Step counts are monitored by a FitBit Zip. A Fibroscan (FDA 510(k) device) is done.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent Change in Hepatic Steatosis as Measured by Controlled Attenuation Parameter (CAP) Score
Tijdsspanne: Baseline, 6 months,

CAP score is generated by a fibroscan. Scores are reported in dB/M ranging from 100-400, with lower scores indicating less hepatic steatosis (Liver fat).

Percent change is calculated by (baseline CAP minus follow up CAP) divided by baseline CAP

12 month data, originally planned to assess values after crossover is not presented because no participants completed crossover participation.
Baseline, 6 months,

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent Change in Body Weight
Tijdsspanne: Baseline, 6 months
Percent change in body weight is measured by (body weight at 6 months minus body weight at baseline) divided by body weight at baseline
Baseline, 6 months
Change in Physical Activity as Measured by International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: Baseline, 6 months

The IPAQ is a validated questionnaire that obtains information on days and minutes per week of different types of physical activity. Scores range from 0 - 500.

Score at 6 months minus score at baseline determines change in IPAQ score. A negative change means less physcially active and a positive change means more physically active.

Insufficient paired results existed to provide percent change measurements. Medians overall are provided.
Baseline, 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

American Association for the Study of Liver Diseases

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica Konerman, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00153750

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren