- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03839082
Structured Mobile Technology Based Lifestyle Program vs Usual Care for Patients With Non-alcoholic Fatty Liver Disease
A Randomized Controlled Pilot Trial of a Structured Mobile Technology Based Lifestyle Program vs Usual Care for Patients With Non-alcoholic Fatty Liver Disease
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) or non-alcoholic steatohepatitis (NASH)
- Access to mobile phone/tablet/ or computer compatible with FitBit application and ability to use said device and application
- Ability to participate in physical activity
Exclusion Criteria:
- Any other form of liver disease( Alcohol related liver disease; viral hepatitis, autoimmune liver disease, hereditary forms of liver disease, etc.)
- History of decompensated cirrhosis
- Plans for invasive procedures or other regimented lifestyle programs for weight reduction
- Cardiovascular event in the previous 3 months
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Usual Care then FitBit
This is the waitlist control arm.
|
Usual care is a visit (15-20 mins) every 6-12 months.
Usual care includes a Fibroscan (FDA 510(k) device).
Intervention is tailored physical activity and nutritional counseling.
Step counts are monitored by a FitBit Zip.
A Fibroscan (FDA 510(k) device) is done.
|
Experimental: FitBit then Usual Care
Intervention includes education, physical activity, and a nutrition assessment.
|
Usual care is a visit (15-20 mins) every 6-12 months.
Usual care includes a Fibroscan (FDA 510(k) device).
Intervention is tailored physical activity and nutritional counseling.
Step counts are monitored by a FitBit Zip.
A Fibroscan (FDA 510(k) device) is done.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percent Change in Hepatic Steatosis as Measured by Controlled Attenuation Parameter (CAP) Score
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months,
|
CAP score is generated by a fibroscan. Scores are reported in dB/M ranging from 100-400, with lower scores indicating less hepatic steatosis (Liver fat). Percent change is calculated by (baseline CAP minus follow up CAP) divided by baseline CAP 12 month data, originally planned to assess values after crossover is not presented because no participants completed crossover participation. |
Baseline, 6 months,
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percent Change in Body Weight
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months
|
Percent change in body weight is measured by (body weight at 6 months minus body weight at baseline) divided by body weight at baseline
|
Baseline, 6 months
|
Change in Physical Activity as Measured by International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months
|
The IPAQ is a validated questionnaire that obtains information on days and minutes per week of different types of physical activity. Scores range from 0 - 500. Score at 6 months minus score at baseline determines change in IPAQ score. A negative change means less physcially active and a positive change means more physically active. Insufficient paired results existed to provide percent change measurements. Medians overall are provided. |
Baseline, 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica Konerman, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00153750
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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