- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03839082
Structured Mobile Technology Based Lifestyle Program vs Usual Care for Patients With Non-alcoholic Fatty Liver Disease
A Randomized Controlled Pilot Trial of a Structured Mobile Technology Based Lifestyle Program vs Usual Care for Patients With Non-alcoholic Fatty Liver Disease
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) or non-alcoholic steatohepatitis (NASH)
- Access to mobile phone/tablet/ or computer compatible with FitBit application and ability to use said device and application
- Ability to participate in physical activity
Exclusion Criteria:
- Any other form of liver disease( Alcohol related liver disease; viral hepatitis, autoimmune liver disease, hereditary forms of liver disease, etc.)
- History of decompensated cirrhosis
- Plans for invasive procedures or other regimented lifestyle programs for weight reduction
- Cardiovascular event in the previous 3 months
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Usual Care then FitBit
This is the waitlist control arm.
|
Usual care is a visit (15-20 mins) every 6-12 months.
Usual care includes a Fibroscan (FDA 510(k) device).
Intervention is tailored physical activity and nutritional counseling.
Step counts are monitored by a FitBit Zip.
A Fibroscan (FDA 510(k) device) is done.
|
Experimentell: FitBit then Usual Care
Intervention includes education, physical activity, and a nutrition assessment.
|
Usual care is a visit (15-20 mins) every 6-12 months.
Usual care includes a Fibroscan (FDA 510(k) device).
Intervention is tailored physical activity and nutritional counseling.
Step counts are monitored by a FitBit Zip.
A Fibroscan (FDA 510(k) device) is done.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Percent Change in Hepatic Steatosis as Measured by Controlled Attenuation Parameter (CAP) Score
Tidsram: Baseline, 6 months,
|
CAP score is generated by a fibroscan. Scores are reported in dB/M ranging from 100-400, with lower scores indicating less hepatic steatosis (Liver fat). Percent change is calculated by (baseline CAP minus follow up CAP) divided by baseline CAP 12 month data, originally planned to assess values after crossover is not presented because no participants completed crossover participation. |
Baseline, 6 months,
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Percent Change in Body Weight
Tidsram: Baseline, 6 months
|
Percent change in body weight is measured by (body weight at 6 months minus body weight at baseline) divided by body weight at baseline
|
Baseline, 6 months
|
Change in Physical Activity as Measured by International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Baseline, 6 months
|
The IPAQ is a validated questionnaire that obtains information on days and minutes per week of different types of physical activity. Scores range from 0 - 500. Score at 6 months minus score at baseline determines change in IPAQ score. A negative change means less physcially active and a positive change means more physically active. Insufficient paired results existed to provide percent change measurements. Medians overall are provided. |
Baseline, 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Monica Konerman, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00153750
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk fettleversjukdom
-
Ornit CohenProf Doron ZamirOkändNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyAvslutadDiabetes typ 2 | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Holbaek SygehusUniversity of Copenhagen; Herlev Hospital; The Novo Nordisk Foundation Center... och andra samarbetspartnersAvslutadHypertoni | Barnfetma | Hyperlipidemi | Insulinkänslighet | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Danmark