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Structured Mobile Technology Based Lifestyle Program vs Usual Care for Patients With Non-alcoholic Fatty Liver Disease

5 aprile 2022 aggiornato da: Monica Tincopa, University of Michigan

A Randomized Controlled Pilot Trial of a Structured Mobile Technology Based Lifestyle Program vs Usual Care for Patients With Non-alcoholic Fatty Liver Disease

This study will look at physical activity and nutrition in patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) or non-alcoholic steatohepatitis (NASH). The researchers will see if providing patients with NAFLD/NASH with specific physical activity and nutrition feedback as an addition to their usual clinical care helps them to lose weight and improve liver-related parameters.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) or non-alcoholic steatohepatitis (NASH)
  • Access to mobile phone/tablet/ or computer compatible with FitBit application and ability to use said device and application
  • Ability to participate in physical activity

Exclusion Criteria:

  • Any other form of liver disease( Alcohol related liver disease; viral hepatitis, autoimmune liver disease, hereditary forms of liver disease, etc.)
  • History of decompensated cirrhosis
  • Plans for invasive procedures or other regimented lifestyle programs for weight reduction
  • Cardiovascular event in the previous 3 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Usual Care then FitBit
This is the waitlist control arm.
Altro: Usual Care then FitBit
Usual care is a visit (15-20 mins) every 6-12 months. Usual care includes a Fibroscan (FDA 510(k) device).
Altro: FitBit then Usual Care
Intervention is tailored physical activity and nutritional counseling. Step counts are monitored by a FitBit Zip. A Fibroscan (FDA 510(k) device) is done.
Sperimentale: FitBit then Usual Care
Intervention includes education, physical activity, and a nutrition assessment.
Altro: Usual Care then FitBit
Usual care is a visit (15-20 mins) every 6-12 months. Usual care includes a Fibroscan (FDA 510(k) device).
Altro: FitBit then Usual Care
Intervention is tailored physical activity and nutritional counseling. Step counts are monitored by a FitBit Zip. A Fibroscan (FDA 510(k) device) is done.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent Change in Hepatic Steatosis as Measured by Controlled Attenuation Parameter (CAP) Score
Lasso di tempo: Baseline, 6 months,

CAP score is generated by a fibroscan. Scores are reported in dB/M ranging from 100-400, with lower scores indicating less hepatic steatosis (Liver fat).

Percent change is calculated by (baseline CAP minus follow up CAP) divided by baseline CAP

12 month data, originally planned to assess values after crossover is not presented because no participants completed crossover participation.
Baseline, 6 months,

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent Change in Body Weight
Lasso di tempo: Baseline, 6 months
Percent change in body weight is measured by (body weight at 6 months minus body weight at baseline) divided by body weight at baseline
Baseline, 6 months
Change in Physical Activity as Measured by International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Lasso di tempo: Baseline, 6 months

The IPAQ is a validated questionnaire that obtains information on days and minutes per week of different types of physical activity. Scores range from 0 - 500.

Score at 6 months minus score at baseline determines change in IPAQ score. A negative change means less physcially active and a positive change means more physically active.

Insufficient paired results existed to provide percent change measurements. Medians overall are provided.
Baseline, 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

American Association for the Study of Liver Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Konerman, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00153750

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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