RCT for Transvaginal Self-cut Mesh vs Mesh-sett for alvorlig POP
19. februar 2019 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
En multisenter randomisert kontrollert ikke-mindreverdighetsforsøk som sammenligner transvaginal selvtilpasset titanbelagt polypropylen-mesh-prosedyre med mesh-kit-prosedyre.
Bekkenprolaps (POP) er et vanlig helseproblem og har betydelige negative effekter på kvinnens livskvalitet.
Transvaginal mesh-prosedyre er en varig rekonstruktiv kirurgi, men mesh-settene er dyre for underutviklede land.
Vår foreløpige studie viste at bruk av egentilpasset mesh hadde god suksessrate (91,8 % ved 1-års oppfølging) og lav komplikasjonsrate.
Forsøket er designet for å sammenligne egentilpasset titanbelagt polypropylen mesh prosedyre med mesh-sett i behandlingen av POP stadium III-IV når det gjelder effektivitet, sikkerhet og kostnadseffektiv.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket er en randomisert kontrollert multisenter ikke-mindreverdighetsstudie.
Det primære utfallsmålet er suksessrate ved 1-års oppfølging.
De andre utfallene er subjektiv forbedring av livskvalitet, komplikasjoner og kostnader.
Analyse vil bli utført i henhold til intention to treat-prinsippet.
Basert på sammenlignbar suksessrate på 90 % og 10 % som margin (beta 0,2 og ensidig alfa 0,025), vil totalt ca. 312 pasienter fra 11 sentre rekrutteres per gruppe, inkludert 10 % frafall.
Målet med forskningen er å demonstrere om egentilpasset mesh ikke er dårligere enn mesh-settet.
Funnet av denne forskningen kan påvirke behandlingsvalget for POP i Kina.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
312
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Fosha Maternal and Child Health Care Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Changsha Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Wuxi Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Sichuan University West China Second University Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- Rekruttering
- The People's hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
53 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: Mer enn 50 år med mer enn 3 år etter overgangsalderen, eller mer enn 55 år gammel, men mindre enn 75 år gammel.
- Pasienten må ha alvorlig apikal eller fremre vaginal prolaps (stadium III-IV), med moderat posterior vaginal prolaps (stadium I-II). Dette er definert som (C > +1cm ELLER Ba > +1cm, med Bp ≤+1cm av POP-Q). Dette er den vanligste modaliteten for POP med flere avdelinger i klinikken.
- Emnet rapporterer en plagsom bule de kan se eller føle i henhold til PFDI-20, spørsmål 3, svar på 2 eller høyere (dvs. svar på "noe", "moderat" eller "ganske mye").
- Ønsker transvaginal mesh-behandling for primær eller tilbakevendende, symptomatisk uterovaginal prolaps.
- Samtidig hysterektomi når indisert. Men samtidige antiinkontinensoperasjoner vil ikke bli registrert.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde oppfølgingsregimet.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid eller har til hensikt å bli gravid i fremtiden
- Personen har en aktiv eller kronisk systemisk infeksjon inkludert enhver gynekologisk infeksjon, ubehandlet urinveisinfeksjon (UTI) eller vevsnekrose
- Personen har tidligere hatt bekkenorgankreft (f. livmor, eggstokk, blære, kolorektal eller livmorhals)
- Personen har tidligere hatt eller gjennomgår for tiden stråling, laserterapi eller kjemoterapi i bekkenområdet
- Personen har tatt systemiske steroider (i løpet av den siste måneden), eller immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (innen de siste 3 månedene)
- Personen har systemisk bindevevssykdom (f. sklerodermi, systemisk lupus erythematosus (SLE), Marfan syndrom, Ehlers Danlos, kollagenose, polymyositt, polymyalgia rheumatica)
- Personen har kronisk systemisk smerte som inkluderer bekkenområdet eller kronisk fokal smerte som involverer bekkenet
- Personen har ukontrollert diabetes mellitus (DM)
- Personen har en kjent nevrologisk eller medisinsk tilstand som påvirker blærefunksjonen (f.eks. multippel sklerose, ryggmargsskade eller hjerneslag med gjenværende nevrologisk underskudd)
- Forsøkspersonen har tidligere hatt prolapsreparasjon med netting i målrommet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: selvkuttet mesh prosedyre
Denne prosedyren er transvaginal mesh-implantasjonskirurgi for POP-pasienter.
Self-cut mesh prosedyre er en økonomisk rekonstruktiv bekkenoperasjon med bruk av spesialdesignede punkteringsnåler og selvkuttet mesh, som hovedsakelig gir støtte for fremre og apikale rom, med bakre rom forsterket med reparasjon av broteknikk.
Nettingstykkene som ble brukt i denne operasjonen ble kuttet fra et enkelt stykke nettmateriale (TiLOOP 10*15 cm) som er mye billigere og lett tilgjengelig.
Pasienter kan ha transvaginal hysterektomi samtidig.
|
transvaginal mesh-implantasjon for bekkenorganprolaps
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mesh-kit prosedyre
Denne prosedyren er transvaginal mesh-implantasjonskirurgi for POP-pasienter. Mesh-kit-prosedyre refereres til bekkenbunnsrekonstruktiv kirurgi med titanbelagte mesh-sett (TiLOOP TOTAL6). Pasienter kan ha transvaginal hysterektomi samtidig.
|
transvaginal mesh-implantasjon for bekkenorganprolaps
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgisk "suksess"
Tidsramme: inntil 36 måneder etter operasjon
|
Personer vil bli ansett som en suksess hvis de oppfyller definisjonene av anatomisk kur og nekter vaginale svulmende symptomer, og ingen tilleggsbehandling for prolaps (kirurgisk eller pessarbruk). Anatomisk kur er definert som forkant over jomfruhinnen (dvs. Ba, C, Bp<0 cm) Symptomatisk kur er definert som fravær av vaginale bule-symptomer som indikert av et negativt svar spørsmål 3 i bekkenbunnsinventaret- 20 (PFDI) -20): "Har du vanligvis en bule eller noe som faller ut som du kan se eller føle i skjedeområdet ditt? |
inntil 36 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: inntil 36 måneder etter operasjon
|
bruker IUGA/ICS felles terminologi CTS kodesystem og dingo system
|
inntil 36 måneder etter operasjon
|
|
anatomiske utfall
Tidsramme: inntil 36 måneder etter operasjon
|
anatomisk utfall av hvert vaginalt segment (fremre, bakre og apikale) ved bruk av POP-Q-score.
|
inntil 36 måneder etter operasjon
|
|
symptomatisk forbedring ved bruk av validerte instrumenter (PFIQ-7)
Tidsramme: inntil 36 måneder etter operasjon
|
Lindring av symptomer ved bruk av validerte instrumenter (PFIQ-7) .
|
inntil 36 måneder etter operasjon
|
|
symptomatisk forbedring ved bruk av validerte instrumenter (PFDI-20)
Tidsramme: inntil 36 måneder etter operasjon
|
Lindring av symptomer ved bruk av validerte instrumenter (PFDI-20) .
|
inntil 36 måneder etter operasjon
|
|
symptomatisk forbedring ved bruk av validerte instrumenter (PISQ-12)
Tidsramme: inntil 36 måneder etter operasjon
|
Lindring av symptomer ved bruk av validerte instrumenter (PISQ-12)
|
inntil 36 måneder etter operasjon
|
|
symptomatisk forbedring ved bruk av pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)
Tidsramme: inntil 36 måneder etter operasjon
|
Lindring av symptomer ved hjelp av pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)
|
inntil 36 måneder etter operasjon
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: innen 3 dager etter operasjon
|
visuelle analoge skalaer (VAS) ble brukt for å evaluere graden av smerte.
|
innen 3 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. januar 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
12. januar 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
12. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- protocol for TVM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .