- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03849157
RCT für transvaginales selbstgeschnittenes Mesh vs. Mesh-Kit für schwere POP
Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich eines transvaginalen selbstangepassten titanbeschichteten Polypropylen-Mesh-Verfahrens mit einem Mesh-Kit-Verfahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Fosha Maternal and Child Health Care Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Rekrutierung
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Changsha, Hunan, China
- Rekrutierung
- Changsha Maternal and Child Health Care Hospital
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Wuxi Maternal and Child Health Care Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Rekrutierung
- Qilu Hospital Of Shandong University
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Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Rekrutierung
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Rekrutierung
- Sichuan University West China Second University Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China
- Rekrutierung
- The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
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Ürümqi, Xinjiang, China
- Rekrutierung
- The People's hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Mehr als 50 Jahre mit mehr als 3 Jahren nach der Menopause oder mehr als 55 Jahre alt, aber weniger als 75 Jahre alt.
- Das Subjekt muss einen schweren apikalen oder vorderen Vaginalprolaps (Stadium III-IV) mit mäßigem posteriorem Vaginalprolaps (Stadium I-II) haben. Dies ist definiert als (C > +1 cm ODER Ba > +1 cm, mit Bp ≤ +1 cm durch das POP-Q). Dies ist die häufigste Modalität der POP mit mehreren Kompartimenten in der Klinik.
- Das Subjekt berichtet von einer störenden Beule, die es sehen oder fühlen kann, gemäß PFDI-20, Frage 3, Antwort von 2 oder höher (d. h. Antworten von „etwas“, „mäßig“ oder „ziemlich“).
- Wünscht eine transvaginale Netzbehandlung bei primärem oder rezidivierendem, symptomatischem Uterovaginalprolaps.
- Begleitende Hysterektomie, wenn angezeigt. Begleitende Anti-Inkontinenz-Operationen werden jedoch nicht erfasst.
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Nachsorgeschema einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist schwanger oder beabsichtigt, in der Zukunft schwanger zu werden
- Das Subjekt hat eine aktive oder chronische systemische Infektion, einschließlich gynäkologischer Infektionen, unbehandelter Harnwegsinfektionen (UTI) oder Gewebenekrose
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Beckenorgankrebs (z. Gebärmutter, Eierstock, Blase, Dickdarm oder Gebärmutterhals)
- Das Subjekt hatte zuvor oder unterzieht sich derzeit einer Bestrahlung, Lasertherapie oder Chemotherapie im Beckenbereich
- Das Subjekt hat systemische Steroide (innerhalb des letzten Monats) oder eine immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung (innerhalb der letzten 3 Monate) eingenommen
- Das Subjekt hat eine systemische Bindegewebserkrankung (z. Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Marfan-Syndrom, Ehlers Danlos, Kollagenose, Polymyositis, Polymyalgia rheumatica)
- Das Subjekt hat chronische systemische Schmerzen, die den Beckenbereich umfassen, oder chronische fokale Schmerzen, die das Becken betreffen
- Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes mellitus (DM)
- Das Subjekt hat einen bekannten neurologischen oder medizinischen Zustand, der die Blasenfunktion beeinträchtigt (z. B. Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung oder Schlaganfall mit verbleibendem neurologischem Defizit).
- Das Subjekt hatte zuvor eine Prolaps-Reparatur mit Netz im Zielkompartiment
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Self-Cut-Mesh-Verfahren
Dieses Verfahren ist eine transvaginale Netzimplantationsoperation für POP-Patienten.
Das selbstgeschnittene Netzverfahren ist eine wirtschaftliche rekonstruktive chirurgische Operation des Beckens unter Verwendung von speziell entwickelten Punktionsnadeln und selbstgeschnittenen Netzen, die hauptsächlich eine Unterstützung des vorderen und apikalen Kompartiments bieten, wobei das hintere Kompartiment durch eine Brückentechnik-Reparatur verstärkt wird.
Die bei dieser Operation verwendeten Netzstücke wurden aus einem einzigen Stück Netzmaterial (TiLOOP 10 * 15 cm) geschnitten, das viel billiger und leicht verfügbar ist.
Die Patientinnen könnten sich gleichzeitig einer transvaginalen Hysterektomie unterziehen.
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transvaginale Netzimplantation bei Beckenorganprolaps
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ACTIVE_COMPARATOR: Mesh-Kit-Verfahren
Dieses Verfahren ist eine transvaginale Netzimplantationsoperation für POP-Patienten. Das Netz-Kit-Verfahren bezieht sich auf die rekonstruktive Beckenbodenchirurgie mit titanbeschichtetem Netz-Kit (TiLOOP TOTAL6). Patienten könnten sich gleichzeitig einer transvaginalen Hysterektomie unterziehen.
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transvaginale Netzimplantation bei Beckenorganprolaps
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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chirurgischer "Erfolg"
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Operation
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Die Probanden gelten als erfolgreich, wenn sie die Definitionen der anatomischen Heilung erfüllen und die Symptome einer vaginalen Vorwölbung verneinen und keine zusätzliche Behandlung für einen Prolaps (chirurgische oder pessarische Verwendung) haben. Anatomische Heilung ist definiert als Vorderkante oberhalb des Jungfernhäutchens (d. h. Ba, C, Bp < 0 cm). -20): „Haben Sie normalerweise eine Ausbuchtung oder etwas Herausfallendes, das Sie in Ihrem Vaginalbereich sehen oder fühlen können? |
bis zu 36 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Operation
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unter Verwendung der gemeinsamen IUGA/ICS-Terminologie CTS-Codierungssystem und Dingo-System
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bis zu 36 Monate nach der Operation
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anatomische Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Operation
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anatomisches Ergebnis jedes Vaginalsegments (anterior, posterior und apikal) unter Verwendung des POP-Q-Scores.
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bis zu 36 Monate nach der Operation
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symptomatische Verbesserung mit validierten Instrumenten (PFIQ-7)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Operation
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Linderung der Symptome mit validierten Instrumenten (PFIQ-7) .
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bis zu 36 Monate nach der Operation
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symptomatische Verbesserung mit validierten Instrumenten (PFDI-20)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Operation
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Linderung der Symptome mit validierten Instrumenten (PFDI-20) .
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bis zu 36 Monate nach der Operation
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symptomatische Verbesserung mit validierten Instrumenten (PISQ-12)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Operation
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Linderung von Symptomen mit validierten Instrumenten (PISQ-12)
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bis zu 36 Monate nach der Operation
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symptomatische Verbesserung anhand des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGI-C)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate nach der Operation
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Linderung von Symptomen durch Patienten-Global-Impression of Change (PGI-C)
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bis zu 36 Monate nach der Operation
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
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visuelle Analogskalen (VAS) wurden verwendet, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten.
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innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- protocol for TVM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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