RCT voor transvaginale zelf-cut mesh versus mesh-kit voor ernstige POP
19 februari 2019 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Een multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie waarin transvaginale, op maat gemaakte titaniumgecoate polypropyleen mesh-procedure wordt vergeleken met de mesh-kit-procedure.
Verzakking van de bekkenorganen (POP) is een veelvoorkomend gezondheidsprobleem en heeft aanzienlijke negatieve effecten op de kwaliteit van leven van de vrouw.
Transvaginale mesh-procedure is een duurzame reconstructieve operatie, maar de mesh-kits zijn duur voor onderontwikkelde landen.
Onze voorlopige proef toonde aan dat het gebruik van zelf-op maat gemaakte mesh een goed slagingspercentage had (91,8% bij een follow-up van 1 jaar) en een laag complicatiepercentage.
De proef is opgezet om zelf-op maat gemaakte titaniumgecoate polypropyleen mesh-procedure te vergelijken met mesh-kit bij de behandeling van POP stadium III-IV in termen van werkzaamheid, veiligheid en kosteneffectiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie in meerdere centra.
De primaire uitkomstmaat is het slagingspercentage na 1 jaar follow-up.
De tweede uitkomsten zijn subjectieve verbetering van kwaliteit van leven, complicaties en kosten.
De analyse wordt uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe.
Op basis van een vergelijkbaar slagingspercentage van 90% en 10% als marge (bèta 0,2 en eenzijdig alfa 0,025), zullen in totaal ongeveer 312 patiënten uit 11 centra per groep worden geworven, inclusief 10% uitvallers.
Het doel van het onderzoek is om aan te tonen of zelfgemaakt mesh niet inferieur is aan de mesh-kit.
De bevinding van dit onderzoek kan de behandelingskeuze voor POP in China beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
312
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China
- Werving
- Fosha Maternal and Child Health Care Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Werving
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, China
- Werving
- Changsha Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Werving
- Wuxi Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Werving
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Werving
- Sichuan University West China Second University Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi, Xinjiang, China
- Werving
- The People's hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
53 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ouder dan 50 jaar met meer dan 3 jaar na de menopauze, of ouder dan 55 jaar, maar jonger dan 75 jaar.
- Proefpersoon moet ernstige apicale of anterieure vaginale prolaps hebben (stadium III-IV), met matige posterieure vaginale prolaps (stadium I-II). Dit wordt gedefinieerd als (C > +1cm OF Ba > +1cm, met Bp ≤+1cm volgens de POP-Q). Dit is de meest voorkomende modaliteit van POP met meerdere compartimenten in de kliniek.
- Proefpersoon meldt een hinderlijke uitstulping die ze kunnen zien of voelen volgens PFDI-20, vraag 3, antwoord van 2 of hoger (d.w.z. antwoorden van "enigszins", "matig" of "nogal wat").
- Verlangt transvaginale mesh-behandeling voor primaire of recidiverende, symptomatische uterovaginale verzakking.
- Gelijktijdige hysterectomie indien geïndiceerd. Maar gelijktijdige anti-incontinentieoperaties worden niet ingeschreven.
- Proefpersoon is bereid en in staat om het vervolgregime na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene is zwanger of is van plan in de toekomst zwanger te worden
- Proefpersoon heeft een actieve of chronische systemische infectie, waaronder elke gynaecologische infectie, onbehandelde urineweginfectie (UTI) of weefselnecrose
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bekkenorgaankanker (bijv. baarmoeder, eierstok, blaas, colo-rectaal of cervicaal)
- Proefpersoon heeft eerder bestraling, lasertherapie of chemotherapie in het bekkengebied ondergaan of ondergaat dit momenteel
- Proefpersoon heeft systemische steroïden gebruikt (in de afgelopen maand), of immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling (in de afgelopen 3 maanden)
- Proefpersoon heeft systemische bindweefselziekte (bijv. sclerodermie, systemische lupus erythematosus (SLE), syndroom van Marfan, Ehlers Danlos, collagenose, polymyositis, polymyalgia rheumatica)
- Proefpersoon heeft chronische systemische pijn die het bekkengebied omvat of chronische focale pijn die het bekken omvat
- Proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes mellitus (DM)
- Proefpersoon heeft een bekende neurologische of medische aandoening die de blaasfunctie beïnvloedt (bijv. multiple sclerose, ruggenmergletsel of beroerte met resterende neurologische uitval)
- Proefpersoon heeft eerder een verzakkingsreparatie ondergaan met gaas in het doelcompartiment
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: zelfgesneden mesh-procedure
Deze procedure is transvaginale mesh-implantatiechirurgie voor POP-patiënten.
Zelf-cut mesh-procedure is een economische bekkenreconstructieve chirurgische ingreep met gebruik van speciaal ontworpen punctienaalden en zelf-cut mesh, die voornamelijk de voorste en apicale compartimenten ondersteunen, waarbij het achterste compartiment wordt versterkt door herstel met brugtechniek.
De mesh-stukken die bij deze operatie werden gebruikt, werden gesneden uit een enkel stuk mesh-materiaal (TiLOOP 10*15 cm), dat veel goedkoper en gemakkelijk verkrijgbaar is.
Patiënten kunnen gelijktijdig een transvaginale hysterectomie ondergaan.
|
transvaginale mesh-implantatie voor bekkenorgaanverzakking
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mesh-kit-procedure
Deze procedure is transvaginale mesh-implantatiechirurgie voor POP-patiënten. De mesh-kit-procedure wordt verwezen naar reconstructieve bekkenbodemchirurgie met titanium-gecoate meshes-kit (TiLOOP TOTAL6). Patiënten kunnen gelijktijdig een transvaginale hysterectomie ondergaan.
|
transvaginale mesh-implantatie voor bekkenorgaanverzakking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
chirurgisch "succes"
Tijdsspanne: tot 36 maanden na operatie
|
Onderwerpen zullen als succesvol worden beschouwd als ze voldoen aan de definities van anatomische genezing en vaginale uitpuilende symptomen ontkennen, en geen aanvullende behandeling voor verzakking (chirurgisch of pessariumgebruik). Anatomische genezing wordt gedefinieerd als een voorrand boven het maagdenvlies (d.w.z. Ba, C, Bp < 0 cm) Symptomatische genezing wordt gedefinieerd als de afwezigheid van vaginale uitstulpingsymptomen zoals aangegeven door een negatief antwoord op vraag 3 van de bekkenbodemdistress-inventarisatie-20 (PFDI -20): "Heeft u meestal een uitstulping of valt er iets uit dat u kunt zien of voelen in uw vaginale gebied? |
tot 36 maanden na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 36 maanden na operatie
|
met behulp van IUGA / ICS gezamenlijke terminologie CTS-coderingssysteem en dingosysteem
|
tot 36 maanden na operatie
|
|
anatomische uitkomsten
Tijdsspanne: tot 36 maanden na operatie
|
anatomische uitkomst van elk vaginaal segment (anterieur, posterieur en apicaal) met behulp van de POP-Q-score.
|
tot 36 maanden na operatie
|
|
symptomatische verbetering met behulp van gevalideerde instrumenten (PFIQ-7)
Tijdsspanne: tot 36 maanden na operatie
|
Symptomen verlichten met behulp van gevalideerde instrumenten (PFIQ-7).
|
tot 36 maanden na operatie
|
|
symptomatische verbetering met behulp van gevalideerde instrumenten (PFDI-20)
Tijdsspanne: tot 36 maanden na operatie
|
Symptomen verlichten met behulp van gevalideerde instrumenten (PFDI-20).
|
tot 36 maanden na operatie
|
|
symptomatische verbetering met behulp van gevalideerde instrumenten (PISQ-12)
Tijdsspanne: tot 36 maanden na operatie
|
Symptomen verlichten met behulp van gevalideerde instrumenten (PISQ-12)
|
tot 36 maanden na operatie
|
|
symptomatische verbetering met behulp van de globale indruk van verandering van de patiënt (PGI-C)
Tijdsspanne: tot 36 maanden na operatie
|
Symptomen verlichten met behulp van de globale indruk van verandering van de patiënt (BGA-C)
|
tot 36 maanden na operatie
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na operatie
|
visuele analoge schalen (VAS) werden gebruikt om de mate van pijn te evalueren.
|
binnen 3 dagen na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 januari 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
12 januari 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
12 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- protocol for TVM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .