Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT för Transvaginal Self-cut Mesh vs Mesh-kit för allvarlig POP

19 februari 2019 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

En multicenter randomiserad kontrollerad non-inferioritetsförsök som jämför transvaginal självskräddarsydd titanbelagd polypropennätprocedur med mesh-kitprocedur.

Bäckenorganframfall (POP) är ett vanligt hälsoproblem och har betydande negativa effekter på kvinnans livskvalitet. Transvaginal mesh-ingrepp är en varaktig rekonstruktiv operation, men nätpaketen är dyra för underutvecklade länder. Vår preliminära studie visade att användningen av egenanpassat mesh hade god framgångsfrekvens (91,8 % vid 1-årsuppföljning) och låg komplikationsfrekvens. Försöket är utformat för att jämföra egenanpassad titanbelagd polypropennätprocedur med mesh-kit vid behandling av POP steg III-IV när det gäller effektivitet, säkerhet och kostnadseffektiv.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad kontrollerad multicenter non-inferiority studie. Det primära resultatmåttet är framgångsfrekvens vid 1-årsuppföljning. De andra resultaten är subjektiv förbättring av livskvalitet, komplikationer och kostnader. Analys kommer att utföras enligt intention to treat-principen. Baserat på en jämförbar framgångsfrekvens på 90 % och 10 % som marginal (beta 0,2 och ensidig alfa 0,025), kommer totalt cirka 312 patienter från 11 centra att rekryteras per grupp inklusive 10 % avhopp. Syftet med forskningen är att visa huruvida självanpassat nät inte är sämre än nätpaketet. Resultatet av denna forskning kan påverka valet av behandling för POP i Kina.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

312

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Fosha Maternal and Child Health Care Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Changsha Maternal and Child Health Care Hospital
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Wuxi Maternal and Child Health Care Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • Sichuan University West China Second University Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekrytering
        • The People's hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

53 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: Mer än 50 år med mer än 3 år efter klimakteriet, eller mer än 55 år gammal, men mindre än 75 år gammal.
  • Personen måste ha allvarligt apikalt eller främre vaginalt framfall (stadium III-IV), med måttligt bakre vaginalt framfall (stadium I-II). Detta definieras som (C > +1 cm ELLER Ba > +1 cm, med Bp ≤+1 cm av POP-Q). Detta är den vanligaste metoden för POP med flera fack på kliniken.
  • Försökspersonen rapporterar en besvärande utbuktning de kan se eller känna enligt PFDI-20, fråga 3, svar på 2 eller högre (dvs svar på "något", "måttligt" eller "ganska lite").
  • Önskar transvaginal meshbehandling för primär eller återkommande, symtomatisk uterovaginal prolaps.
  • Samtidig hysterektomi vid indikation. Men samtidiga antiinkontinensoperationer kommer inte att registreras.
  • Försökspersonen är villig och kan följa uppföljningsregimen.

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är gravid eller har för avsikt att bli gravid i framtiden
  • Personen har en aktiv eller kronisk systemisk infektion inklusive gynekologisk infektion, obehandlad urinvägsinfektion (UTI) eller vävnadsnekros
  • Personen har tidigare haft bäckenorgancancer (t. livmoder, äggstock, urinblåsa, kolorektal eller cervikal)
  • Försökspersonen har tidigare haft eller genomgår för närvarande strålning, laserterapi eller kemoterapi i bäckenområdet
  • Personen har tagit systemiska steroider (inom den senaste månaden), eller immunsuppressiv eller immunmodulerande behandling (inom de senaste 3 månaderna)
  • Personen har systemisk bindvävssjukdom (t. sklerodermi, systemisk lupus erythematosus (SLE), Marfans syndrom, Ehlers Danlos, kollagenos, polymyosit, polymyalgia rheumatica)
  • Patienten har kronisk systemisk smärta som inkluderar bäckenområdet eller kronisk fokal smärta som involverar bäckenet
  • Personen har okontrollerad diabetes mellitus (DM)
  • Personen har ett känt neurologiskt eller medicinskt tillstånd som påverkar blåsfunktionen (t.ex. multipel skleros, ryggmärgsskada eller stroke med kvarvarande neurologisk underskott)
  • Försökspersonen har haft en tidigare framfallsreparation med nät i målfacket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: självskuren nätprocedur
Denna procedur är transvaginal mesh-implantationskirurgi för POP-patienter. Self-cut mesh-procedur är en ekonomisk bäckenrekonstruktiv kirurgisk operation med användning av specialdesignade punkteringsnålar och självskuren mesh, som huvudsakligen ger stöd för främre och apikala avdelningar, med bakre avdelning förstärkt genom reparation av broteknik. Nätdelarna som användes vid denna operation skars av ett enda stycke nätmaterial (TiLOOP 10*15 cm) vilket är mycket billigare och lättillgängligt. Patienter kan ha transvaginal hysterektomi samtidigt.
Procedur: bäckenbottenrekonstruktionskirurgi
transvaginal mesh-implantation för framfall av bäckenorgan
ACTIVE_COMPARATOR: mesh-kit procedur
Denna procedur är transvaginal mesh-implantationskirurgi för POP-patienter. Mesh-kit-proceduren avser rekonstruktiv bäckenbottenkirurgi med titanbelagda mesh-kit (TiLOOP TOTAL6). Patienter kan ha transvaginal hysterektomi samtidigt.
Procedur: bäckenbottenrekonstruktionskirurgi
transvaginal mesh-implantation för framfall av bäckenorgan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kirurgisk "framgång"
Tidsram: upp till 36 månader efter operationen

Försökspersoner kommer att anses vara en framgång om de uppfyller definitionerna av anatomiskt botemedel och förnekar vaginalt utbuktande symtom, och ingen ytterligare behandling för framfall (kirurgisk eller pessaranvändning).

Anatomisk bot definieras som framkant ovanför mödomshinnan (dvs. Ba, C, Bp<0 cm) Symtomatisk bot definieras som frånvaron av vaginal utbuktning, vilket indikeras av ett negativt svar fråga 3 i bäckenbotteninventeringen - 20 (PFDI) -20): "Har du vanligtvis en utbuktning eller något som faller ut som du kan se eller känna i ditt slidområde?
upp till 36 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 36 månader efter operationen
använder IUGA/ICS gemensam terminologi CTS-kodningssystem och dingosystem
upp till 36 månader efter operationen
anatomiska resultat
Tidsram: upp till 36 månader efter operationen
anatomiskt resultat av varje vaginalt segment (främre, bakre och apikala) med POP-Q-poäng.
upp till 36 månader efter operationen
symptomatisk förbättring med validerade instrument (PFIQ-7)
Tidsram: upp till 36 månader efter operationen
Symtomlindring med validerade instrument (PFIQ-7) .
upp till 36 månader efter operationen
symptomatisk förbättring med validerade instrument (PFDI-20)
Tidsram: upp till 36 månader efter operationen
Symtomlindring med validerade instrument (PFDI-20) .
upp till 36 månader efter operationen
symptomatisk förbättring med validerade instrument (PISQ-12)
Tidsram: upp till 36 månader efter operationen
Symtomlindring med validerade instrument (PISQ-12)
upp till 36 månader efter operationen
symtomatisk förbättring med patientens globala intryck av förändring (PGI-C)
Tidsram: upp till 36 månader efter operationen
Lindring av symtom med patientens globala intryck av förändring (PGI-C)
upp till 36 månader efter operationen
postoperativ smärta
Tidsram: inom 3 dagar efter operationen
visuella analoga skalor (VAS) användes för att utvärdera graden av smärta.
inom 3 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbetspartners

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
LinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.
Shanghai Medstron Medical Co.Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

12 januari 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

12 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

21 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • protocol for TVM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera