RCT para Transvaginal Self-cut Mesh vs Mesh-kit para POP severo
19 de febrero de 2019 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Un ensayo multicéntrico aleatorizado controlado de no inferioridad que compara el procedimiento de malla de polipropileno recubierto de titanio transvaginal personalizado con el procedimiento de kit de malla.
El prolapso de órganos pélvicos (POP) es un problema de salud común y tiene efectos negativos significativos en la calidad de vida de la mujer.
El procedimiento de malla transvaginal es una cirugía reconstructiva duradera, pero los kits de malla son costosos para los países subdesarrollados.
Nuestro ensayo preliminar mostró que el uso de mallas hechas a la medida tuvo una buena tasa de éxito (91,8 % al año de seguimiento) y una baja tasa de complicaciones.
El ensayo está diseñado para comparar el procedimiento de malla de polipropileno recubierto de titanio hecho a medida con el kit de malla en el tratamiento del POP en estadio III-IV en términos de eficacia, seguridad y rentabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo es un ensayo de no inferioridad multicéntrico, controlado y aleatorizado.
La medida de resultado primaria es la tasa de éxito al año de seguimiento.
Los segundos resultados son la mejoría subjetiva de la calidad de vida, las complicaciones y los costos.
El análisis se realizará según el principio de intención de tratar.
Basado en una tasa de éxito comparable del 90 % y el 10 % como margen (beta 0,2 y alfa unilateral 0,025), se reclutarán alrededor de 312 pacientes en total de 11 centros por grupo, incluido el 10 % de abandono.
Los objetivos de la investigación son demostrar si la malla hecha a la medida no es inferior al kit de malla.
El hallazgo de esta investigación podría influir en la selección del tratamiento para el POP en China.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
312
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Fosha Maternal and Child Health Care Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Changsha Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Wuxi Maternal and Child Health Care Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Sichuan University West China Second University Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The People's hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
53 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Más de 50 años con más de 3 años después de la menopausia, o más de 55 años, pero menos de 75 años.
- El sujeto debe tener prolapso vaginal anterior o apical severo (etapa III-IV), con prolapso vaginal posterior moderado (etapa I-II). Esto se define como ( C > +1cm O Ba > +1cm, con Bp ≤+1cm por el POP-Q). Esta es la modalidad más común de POP multicompartimental en la clínica.
- El sujeto informa un bulto molesto que puede ver o sentir según PFDI-20, pregunta 3, respuesta de 2 o más (es decir, respuestas de "algo", "moderadamente" o "bastante").
- Desea tratamiento con malla transvaginal para el prolapso uterovaginal sintomático primario o recurrente.
- Histerectomía concomitante cuando esté indicada. Pero no se inscribirán cirugías concomitantes contra la incontinencia.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el régimen de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada en el futuro
- El sujeto tiene una infección sistémica activa o crónica, incluida cualquier infección ginecológica, infección del tracto urinario (ITU) no tratada o necrosis tisular.
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer de órganos pélvicos (p. uterino, ovárico, vesical, colorrectal o cervical)
- El sujeto ha recibido o se está sometiendo actualmente a radiación, terapia con láser o quimioterapia en el área pélvica
- El sujeto ha tomado esteroides sistémicos (en el último mes) o tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador (en los últimos 3 meses)
- El sujeto tiene una enfermedad sistémica del tejido conjuntivo (p. esclerodermia, lupus eritematoso sistémico (LES), síndrome de Marfan, Ehlers Danlos, colagenosis, polimiositis, polimialgia reumática)
- El sujeto tiene dolor sistémico crónico que incluye el área pélvica o dolor focal crónico que involucra la pelvis
- El sujeto tiene diabetes mellitus no controlada (DM)
- El sujeto tiene una afección neurológica o médica conocida que afecta la función de la vejiga (p. ej., esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal o accidente cerebrovascular con déficit neurológico residual)
- El sujeto ha tenido una reparación previa de prolapso con malla en el compartimento objetivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: procedimiento de malla autocortada
Este procedimiento es una cirugía de implantación de malla transvaginal para pacientes con POP.
El procedimiento de malla autocortada es una operación quirúrgica reconstructiva pélvica económica con el uso de agujas de punción especialmente diseñadas y malla autocortada, que brindan soporte principalmente a los compartimentos anterior y apical, con el compartimento posterior reforzado mediante la reparación de la técnica del puente.
Las piezas de malla utilizadas en esta cirugía se cortaron de una sola pieza de material de malla (TiLOOP 10*15 cm) que es mucho más barata y fácilmente disponible.
Los pacientes podrían someterse a una histerectomía transvaginal concomitantemente.
|
implante de malla transvaginal para el prolapso de órganos pélvicos
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: procedimiento de kit de malla
Este procedimiento es una cirugía de implantación de malla transvaginal para pacientes con POP. El procedimiento del kit de malla se refiere a la cirugía reconstructiva del piso pélvico con un kit de mallas recubiertas de titanio (TiLOOP TOTAL6). Los pacientes pueden someterse a una histerectomía transvaginal concomitantemente.
|
implante de malla transvaginal para el prolapso de órganos pélvicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
"éxito" quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de la operación
|
Los sujetos se considerarán exitosos si cumplen con las definiciones de curación anatómica y niegan los síntomas de abultamiento vaginal, y no reciben tratamiento adicional para el prolapso (uso quirúrgico o de pesarios). La curación anatómica se define como el borde de avance por encima del himen (es decir, Ba, C, Bp <0 cm) La curación sintomática se define como la ausencia de síntomas de protuberancia vaginal como lo indica una respuesta negativa a la pregunta 3 del inventario de malestar del piso pélvico-20 (PFDI -20): "¿Sueles tener un bulto o algo que se cae que puedes ver o sentir en tu área vaginal? |
hasta 36 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de la operación
|
usando terminología conjunta IUGA/ICS sistema de codificación CTS y sistema dingo
|
hasta 36 meses después de la operación
|
|
resultados anatómicos
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de la operación
|
resultado anatómico de cada segmento vaginal (anterior, posterior y apical) utilizando la puntuación POP-Q.
|
hasta 36 meses después de la operación
|
|
mejoría sintomática utilizando instrumentos validados (PFIQ-7)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de la operación
|
Alivio de los síntomas utilizando instrumentos validados (PFIQ-7) .
|
hasta 36 meses después de la operación
|
|
mejoría sintomática mediante instrumentos validados (PFDI-20)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de la operación
|
Alivio de los síntomas utilizando instrumentos validados (PFDI-20) .
|
hasta 36 meses después de la operación
|
|
mejoría sintomática utilizando instrumentos validados (PISQ-12)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de la operación
|
Alivio de síntomas utilizando instrumentos validados (PISQ-12)
|
hasta 36 meses después de la operación
|
|
mejoría sintomática utilizando la impresión global de cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses después de la operación
|
Alivio de los síntomas utilizando la impresión global de cambio del paciente (PGI-C)
|
hasta 36 meses después de la operación
|
|
dolor post operatorio
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la operación
|
Se utilizaron escalas analógicas visuales (EVA) para evaluar el grado de dolor.
|
dentro de los 3 días posteriores a la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de enero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
12 de enero de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
12 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- protocol for TVM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .