用于严重 POP 的经阴道自切网片与网片套件的 RCT
2019年2月19日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
比较经阴道自制钛涂层聚丙烯网状手术与网状套件手术的多中心随机对照非劣效性试验。
盆腔器官脱垂（POP）是一种常见的健康问题，对女性的生活质量有显着的负面影响。
经阴道网片手术是一种持久的重建手术，但网片套件对于不发达国家来说很昂贵。
我们的初步试验表明，使用自制网片具有良好的成功率（1 年随访时为 91.8%）和较低的并发症发生率。
该试验旨在比较自制钛涂层聚丙烯网片程序与网片套件治疗 POP III-IV 期的疗效、安全性和成本效益。
研究概览
详细说明
该试验是一项随机对照多中心非劣效性试验。
主要结果指标是 1 年随访的成功率。
第二个结果是生活质量、并发症和成本的主观改善。
分析将根据意向治疗原则进行。
基于90%的可比成功率和10%的边际（beta 0.2和单侧alpha 0.025），每组将招募来自11个中心的约312名患者，包括10%的退出。
该研究的目的是证明自定制网格是否不劣于网格套件。
本研究的发现可能会影响中国 POP 的治疗选择。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
312
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国
- 招聘中
- Fosha Maternal and Child Health Care Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 招聘中
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国
- 招聘中
- Changsha Maternal and Child Health Care Hospital
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Wuxi Maternal and Child Health Care Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- 招聘中
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 招聘中
- Sichuan University West China Second University Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- 招聘中
- The People's hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
53年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄：50岁以上且绝经3年以上，或55岁以上75岁以下。
- 受试者必须有严重的顶端或前部阴道脱垂（III-IV 期），中度后部阴道脱垂（I-II 期）。 这被定义为（C > +1cm 或 Ba > +1cm，POP-Q 的 Bp ≤+1cm）。 这是临床上多室 POP 最常见的方式。
- 根据 PFDI-20，问题 3，对象报告了他们可以看到或感觉到的令人讨厌的凸起，回答为 2 或更高（即，回答“有点”、“中等”或“相当多”）。
- 希望对原发性或复发性、有症状的子宫阴道脱垂进行经阴道网状治疗。
- 有指征时同时进行子宫切除术。 但同时进行的抗尿失禁手术将不会被纳入。
- 受试者愿意并能够遵守后续方案。
排除标准：
- 受试者怀孕或打算在未来怀孕
- 受试者患有活动性或慢性全身感染，包括任何妇科感染、未经治疗的尿路感染 (UTI) 或组织坏死
- 受试者有盆腔器官癌病史（例如 子宫、卵巢、膀胱、结肠直肠或宫颈）
- 受试者以前或目前正在接受骨盆区域的放疗、激光治疗或化疗
- 受试者服用过全身性类固醇（最近一个月内），或免疫抑制或免疫调节治疗（最近 3 个月内）
- 受试者患有全身性结缔组织病（例如 硬皮病、系统性红斑狼疮 (SLE)、马凡综合征、Ehlers Danlos、胶原病、多发性肌炎、风湿性多肌痛）
- 受试者患有包括骨盆区域在内的慢性全身性疼痛或涉及骨盆的慢性局灶性疼痛
- 受试者患有不受控制的糖尿病 (DM)
- 受试者患有影响膀胱功能的已知神经或医学疾病（例如，多发性硬化症、脊髓损伤或中风并伴有残余神经功能缺损）
- 受试者之前曾在目标隔室中用网状物进行过脱垂修复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：自切网格程序
该手术是针对 POP 患者的经阴道网状植入手术。
自切网片手术是一种经济的骨盆重建手术，使用特殊设计的穿刺针和自切网片，主要提供前、顶间室支撑，后间室通过桥接技术修复加固。
本次手术中使用的网片是从一块网状材料（TiLOOP 10*15cm）上切割下来的，这种材料便宜得多，而且很容易买到。
患者可以同时进行经阴道子宫切除术。
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盆腔器官脱垂经阴道网状植入术
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ACTIVE_COMPARATOR：网格套件程序
本手术为针对POP患者的经阴道网片植入手术。Mesh-kit手术是指盆底重建手术，钛涂层网片套件（TiLOOP TOTAL6）。患者可同时进行经阴道子宫切除术。
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盆腔器官脱垂经阴道网状植入术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术“成功”
大体时间：手术后长达 36 个月
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如果受试者符合解剖学治愈的定义并否认阴道膨出症状，并且没有对脱垂进行额外治疗（手术或子宫托使用），则受试者将被视为成功。 解剖治愈被定义为处女膜上方的前缘（即 Ba、C、Bp<0 cm） 症状治愈被定义为没有阴道隆起症状，如盆底窘迫量表 - 20（PFDI）的负面回答问题 3 所示-20): “你的阴道区域通常有你能看到或感觉到的隆起或东西脱落吗？ |
手术后长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中和术后并发症
大体时间：手术后长达 36 个月
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使用IUGA/ICS联合术语CTS编码系统和dingo系统
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手术后长达 36 个月
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解剖结果
大体时间：手术后长达 36 个月
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使用 POP-Q 评分的每个阴道段（前部、后部和顶端）的解剖结果。
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手术后长达 36 个月
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使用经过验证的仪器 (PFIQ-7) 改善症状
大体时间：手术后长达 36 个月
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使用经过验证的仪器 (PFIQ-7) 缓解症状。
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手术后长达 36 个月
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使用经过验证的仪器改善症状 (PFDI-20)
大体时间：手术后长达 36 个月
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使用经过验证的仪器 (PFDI-20) 缓解症状。
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手术后长达 36 个月
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使用经过验证的仪器改善症状 (PISQ-12)
大体时间：手术后长达 36 个月
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使用经过验证的仪器缓解症状 (PISQ-12)
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手术后长达 36 个月
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使用患者整体变化印象 (PGI-C) 改善症状
大体时间：手术后长达 36 个月
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使用患者整体变化印象 (PGI-C) 缓解症状
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手术后长达 36 个月
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术后疼痛
大体时间：术后3天内
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视觉模拟量表 (VAS) 用于评估疼痛程度。
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术后3天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月12日
初级完成 (预期的)
2020年1月12日
研究完成 (预期的)
2022年1月12日
研究注册日期
首次提交
2019年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月19日
首次发布 (实际的)
2019年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月19日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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