Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Single and Multiple-Ascending Dose Study of CRN01941 in Healthy Adult Volunteers

2. november 2020 oppdatert av: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Single- And-Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of CRN01941 in Healthy Volunteers

This is a Phase 1, double-blind, randomized, placebo-controlled, single-dose and multiple-dose study of CRN01941 in up to 119 healthy male and female subjects. This single-center study will be conducted in 3 parts: a single-ascending dose phase (up to 8 cohorts, 8 subjects/cohort), a multiple-ascending dose phase (up to 5 cohorts, 9 subjects/cohort), and single dose phase in elderly subjects (1 cohort, 10 subjects).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male and female subjects 18 to 55 years of age, inclusive, at time of screening (Parts 1 and 2 only).
  2. Males and females subjects 65 to 85 years of age at screening (Part 3 only).
  3. Females must be non-pregnant and non-lactating, postmenopausal by history and confirmed by follicle stimulating hormone (FSH) >30 U/L at Screening, or surgically sterile.
  4. Male subjects must be surgically sterile or agree to use highly effective form of contraception when sexually active with a female partner of child bearing potential.
  5. Body mass index (BMI) of 18 to 32 kg/m2, inclusive at Screening.
  6. Willing to provide signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Any uncontrolled or active major systemic disease which makes study participation unsafe or could interfere with evaluation of the endpoints of the study.
  2. History or presence of malignancy within the past 5 years, not including treated basal cell carcinomas and in situ cervical neoplasia.
  3. Use of any investigational drug within the past 60 days.
  4. Have a medically significant abnormality observed during screening or admission.
  5. Use of any prior medication without approval of the investigator within 14 days prior to admission.
  6. Subjects with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C infections. Subjects with previous hepatitis C infection that is now cured may be eligible.
  7. History of or current alcohol or substance abuse in the past 12 months
  8. Any condition that in the opinion of the investigator would jeopardize the subject's appropriate participation in this Phase 1 study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel stigende dose (del 1)
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo
Legemiddel: Placebo oral løsning
Placebo
Legemiddel: CRN01941 Oral Solution
Investigational drug
Legemiddel: CRN01941 Oral Capsule
Investigational drug
Eksperimentell: Multippel stigende dose (del 2)
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo
Legemiddel: Placebo oral løsning
Placebo
Legemiddel: CRN01941 Oral Solution
Investigational drug
Legemiddel: CRN01941 Oral Capsule
Investigational drug
Placebo komparator: Elderly Cohort (Part 3)
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo
Legemiddel: Placebo oral løsning
Placebo
Legemiddel: CRN01941 Oral Solution
Investigational drug
Legemiddel: CRN01941 Oral Capsule
Investigational drug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of participants with treatment emergent adverse events by severity
Tidsramme: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
Tidsramme: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Number of participants with ECG abnormalities
Tidsramme: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Tidsramme: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pharmacokinetics (AUC)
Tidsramme: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Assessment of the plasma area under the curve of CRN01941
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Pharmacokinetics (Cmax)
Tidsramme: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Assessment of the maximum observed plasma concentration of CRN01941
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Pharmacokinetics (Tmax)
Tidsramme: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Assessment of the time to reach Cmax for CRN01941
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Pharmacokinetics (T1/2)
Tidsramme: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Assessment of the elimination half-life of CRN01941
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRN01941-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Placebo oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere