A Single and Multiple-Ascending Dose Study of CRN01941 in Healthy Adult Volunteers
2 de noviembre de 2020 actualizado por: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Single- And-Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of CRN01941 in Healthy Volunteers
This is a Phase 1, double-blind, randomized, placebo-controlled, single-dose and multiple-dose study of CRN01941 in up to 119 healthy male and female subjects.
This single-center study will be conducted in 3 parts: a single-ascending dose phase (up to 8 cohorts, 8 subjects/cohort), a multiple-ascending dose phase (up to 5 cohorts, 9 subjects/cohort), and single dose phase in elderly subjects (1 cohort, 10 subjects).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects 18 to 55 years of age, inclusive, at time of screening (Parts 1 and 2 only).
- Males and females subjects 65 to 85 years of age at screening (Part 3 only).
- Females must be non-pregnant and non-lactating, postmenopausal by history and confirmed by follicle stimulating hormone (FSH) >30 U/L at Screening, or surgically sterile.
- Male subjects must be surgically sterile or agree to use highly effective form of contraception when sexually active with a female partner of child bearing potential.
- Body mass index (BMI) of 18 to 32 kg/m2, inclusive at Screening.
- Willing to provide signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Any uncontrolled or active major systemic disease which makes study participation unsafe or could interfere with evaluation of the endpoints of the study.
- History or presence of malignancy within the past 5 years, not including treated basal cell carcinomas and in situ cervical neoplasia.
- Use of any investigational drug within the past 60 days.
- Have a medically significant abnormality observed during screening or admission.
- Use of any prior medication without approval of the investigator within 14 days prior to admission.
- Subjects with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C infections. Subjects with previous hepatitis C infection that is now cured may be eligible.
- History of or current alcohol or substance abuse in the past 12 months
- Any condition that in the opinion of the investigator would jeopardize the subject's appropriate participation in this Phase 1 study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis única ascendente (Parte 1)
|
Placebo
Placebo
Investigational drug
Investigational drug
|
|
Experimental: Dosis Ascendente Múltiple (Parte 2)
|
Placebo
Placebo
Investigational drug
Investigational drug
|
|
Comparador de placebos: Elderly Cohort (Part 3)
|
Placebo
Placebo
Investigational drug
Investigational drug
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Number of participants with treatment emergent adverse events by severity
Periodo de tiempo: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
|
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Periodo de tiempo: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
|
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
Periodo de tiempo: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
|
Number of participants with ECG abnormalities
Periodo de tiempo: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
|
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Periodo de tiempo: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (AUC)
Periodo de tiempo: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Assessment of the plasma area under the curve of CRN01941
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
|
Pharmacokinetics (Cmax)
Periodo de tiempo: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Assessment of the maximum observed plasma concentration of CRN01941
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
|
Pharmacokinetics (Tmax)
Periodo de tiempo: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Assessment of the time to reach Cmax for CRN01941
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
|
Pharmacokinetics (T1/2)
Periodo de tiempo: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Assessment of the elimination half-life of CRN01941
|
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRN01941-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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