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A Single and Multiple-Ascending Dose Study of CRN01941 in Healthy Adult Volunteers

2 novembre 2020 aggiornato da: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Single- And-Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of CRN01941 in Healthy Volunteers

This is a Phase 1, double-blind, randomized, placebo-controlled, single-dose and multiple-dose study of CRN01941 in up to 119 healthy male and female subjects. This single-center study will be conducted in 3 parts: a single-ascending dose phase (up to 8 cohorts, 8 subjects/cohort), a multiple-ascending dose phase (up to 5 cohorts, 9 subjects/cohort), and single dose phase in elderly subjects (1 cohort, 10 subjects).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male and female subjects 18 to 55 years of age, inclusive, at time of screening (Parts 1 and 2 only).
  2. Males and females subjects 65 to 85 years of age at screening (Part 3 only).
  3. Females must be non-pregnant and non-lactating, postmenopausal by history and confirmed by follicle stimulating hormone (FSH) >30 U/L at Screening, or surgically sterile.
  4. Male subjects must be surgically sterile or agree to use highly effective form of contraception when sexually active with a female partner of child bearing potential.
  5. Body mass index (BMI) of 18 to 32 kg/m2, inclusive at Screening.
  6. Willing to provide signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Any uncontrolled or active major systemic disease which makes study participation unsafe or could interfere with evaluation of the endpoints of the study.
  2. History or presence of malignancy within the past 5 years, not including treated basal cell carcinomas and in situ cervical neoplasia.
  3. Use of any investigational drug within the past 60 days.
  4. Have a medically significant abnormality observed during screening or admission.
  5. Use of any prior medication without approval of the investigator within 14 days prior to admission.
  6. Subjects with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C infections. Subjects with previous hepatitis C infection that is now cured may be eligible.
  7. History of or current alcohol or substance abuse in the past 12 months
  8. Any condition that in the opinion of the investigator would jeopardize the subject's appropriate participation in this Phase 1 study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose singola crescente (Parte 1)
Placebo
Placebo
Investigational drug
Investigational drug
Sperimentale: Dose ascendente multipla (Parte 2)
Placebo
Placebo
Investigational drug
Investigational drug
Comparatore placebo: Elderly Cohort (Part 3)
Placebo
Placebo
Investigational drug
Investigational drug

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of participants with treatment emergent adverse events by severity
Lasso di tempo: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
Lasso di tempo: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Number of participants with ECG abnormalities
Lasso di tempo: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Lasso di tempo: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharmacokinetics (AUC)
Lasso di tempo: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Assessment of the plasma area under the curve of CRN01941
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Pharmacokinetics (Cmax)
Lasso di tempo: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Assessment of the maximum observed plasma concentration of CRN01941
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Pharmacokinetics (Tmax)
Lasso di tempo: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Assessment of the time to reach Cmax for CRN01941
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Pharmacokinetics (T1/2)
Lasso di tempo: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Assessment of the elimination half-life of CRN01941
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRN01941-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsula orale di placebo

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