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A Single and Multiple-Ascending Dose Study of CRN01941 in Healthy Adult Volunteers

2 de novembro de 2020 atualizado por: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Single- And-Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of CRN01941 in Healthy Volunteers

This is a Phase 1, double-blind, randomized, placebo-controlled, single-dose and multiple-dose study of CRN01941 in up to 119 healthy male and female subjects. This single-center study will be conducted in 3 parts: a single-ascending dose phase (up to 8 cohorts, 8 subjects/cohort), a multiple-ascending dose phase (up to 5 cohorts, 9 subjects/cohort), and single dose phase in elderly subjects (1 cohort, 10 subjects).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Linear Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Male and female subjects 18 to 55 years of age, inclusive, at time of screening (Parts 1 and 2 only).
  2. Males and females subjects 65 to 85 years of age at screening (Part 3 only).
  3. Females must be non-pregnant and non-lactating, postmenopausal by history and confirmed by follicle stimulating hormone (FSH) >30 U/L at Screening, or surgically sterile.
  4. Male subjects must be surgically sterile or agree to use highly effective form of contraception when sexually active with a female partner of child bearing potential.
  5. Body mass index (BMI) of 18 to 32 kg/m2, inclusive at Screening.
  6. Willing to provide signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Any uncontrolled or active major systemic disease which makes study participation unsafe or could interfere with evaluation of the endpoints of the study.
  2. History or presence of malignancy within the past 5 years, not including treated basal cell carcinomas and in situ cervical neoplasia.
  3. Use of any investigational drug within the past 60 days.
  4. Have a medically significant abnormality observed during screening or admission.
  5. Use of any prior medication without approval of the investigator within 14 days prior to admission.
  6. Subjects with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C infections. Subjects with previous hepatitis C infection that is now cured may be eligible.
  7. History of or current alcohol or substance abuse in the past 12 months
  8. Any condition that in the opinion of the investigator would jeopardize the subject's appropriate participation in this Phase 1 study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose Ascendente Única (Parte 1)
Medicamento: Placebo Cápsula Oral
Placebo
Medicamento: Placebo Solução Oral
Placebo
Medicamento: CRN01941 Oral Solution
Investigational drug
Medicamento: CRN01941 Oral Capsule
Investigational drug
Experimental: Dose Ascendente Múltipla (Parte 2)
Medicamento: Placebo Cápsula Oral
Placebo
Medicamento: Placebo Solução Oral
Placebo
Medicamento: CRN01941 Oral Solution
Investigational drug
Medicamento: CRN01941 Oral Capsule
Investigational drug
Comparador de Placebo: Elderly Cohort (Part 3)
Medicamento: Placebo Cápsula Oral
Placebo
Medicamento: Placebo Solução Oral
Placebo
Medicamento: CRN01941 Oral Solution
Investigational drug
Medicamento: CRN01941 Oral Capsule
Investigational drug

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Number of participants with treatment emergent adverse events by severity
Prazo: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Prazo: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
Prazo: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Number of participants with ECG abnormalities
Prazo: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Prazo: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pharmacokinetics (AUC)
Prazo: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Assessment of the plasma area under the curve of CRN01941
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Pharmacokinetics (Cmax)
Prazo: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Assessment of the maximum observed plasma concentration of CRN01941
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Pharmacokinetics (Tmax)
Prazo: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Assessment of the time to reach Cmax for CRN01941
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Pharmacokinetics (T1/2)
Prazo: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Assessment of the elimination half-life of CRN01941
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRN01941-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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