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A Single and Multiple-Ascending Dose Study of CRN01941 in Healthy Adult Volunteers

2020년 11월 2일 업데이트: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Single- And-Multiple-Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of CRN01941 in Healthy Volunteers

This is a Phase 1, double-blind, randomized, placebo-controlled, single-dose and multiple-dose study of CRN01941 in up to 119 healthy male and female subjects. This single-center study will be conducted in 3 parts: a single-ascending dose phase (up to 8 cohorts, 8 subjects/cohort), a multiple-ascending dose phase (up to 5 cohorts, 9 subjects/cohort), and single dose phase in elderly subjects (1 cohort, 10 subjects).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Linear Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Male and female subjects 18 to 55 years of age, inclusive, at time of screening (Parts 1 and 2 only).
  2. Males and females subjects 65 to 85 years of age at screening (Part 3 only).
  3. Females must be non-pregnant and non-lactating, postmenopausal by history and confirmed by follicle stimulating hormone (FSH) >30 U/L at Screening, or surgically sterile.
  4. Male subjects must be surgically sterile or agree to use highly effective form of contraception when sexually active with a female partner of child bearing potential.
  5. Body mass index (BMI) of 18 to 32 kg/m2, inclusive at Screening.
  6. Willing to provide signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Any uncontrolled or active major systemic disease which makes study participation unsafe or could interfere with evaluation of the endpoints of the study.
  2. History or presence of malignancy within the past 5 years, not including treated basal cell carcinomas and in situ cervical neoplasia.
  3. Use of any investigational drug within the past 60 days.
  4. Have a medically significant abnormality observed during screening or admission.
  5. Use of any prior medication without approval of the investigator within 14 days prior to admission.
  6. Subjects with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C infections. Subjects with previous hepatitis C infection that is now cured may be eligible.
  7. History of or current alcohol or substance abuse in the past 12 months
  8. Any condition that in the opinion of the investigator would jeopardize the subject's appropriate participation in this Phase 1 study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 상승 용량(1부)
위약
위약
Investigational drug
Investigational drug
실험적: 다중 상승 용량(2부)
위약
위약
Investigational drug
Investigational drug
위약 비교기: Elderly Cohort (Part 3)
위약
위약
Investigational drug
Investigational drug

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Number of participants with treatment emergent adverse events by severity
기간: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
기간: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
기간: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Number of participants with ECG abnormalities
기간: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
기간: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pharmacokinetics (AUC)
기간: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Assessment of the plasma area under the curve of CRN01941
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Pharmacokinetics (Cmax)
기간: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Assessment of the maximum observed plasma concentration of CRN01941
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Pharmacokinetics (Tmax)
기간: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Assessment of the time to reach Cmax for CRN01941
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Pharmacokinetics (T1/2)
기간: Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8
Assessment of the elimination half-life of CRN01941
Part 1 - up to Day 8; Part 2 - up to Day 20; Part 3 - up to Day 8

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRN01941-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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