Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Impact of a Technology-enabled Decision Aid, for Patients With Hip and Knee Osteoarthritis on Decision Quality, Level of Shared Decision-making, Patient Satisfaction and Magnitude of Limitations

14. august 2020 oppdatert av: Kevin Bozic, University of Texas at Austin

A Technology-enabled Decision Aid for Patients With Hip and Knee Osteoarthritis

This study evaluates a technology-enabled decision aid that provides evidence-based education (i.e. on understanding the condition, treatment options and comparisons, patient values and question & answer quiz) and personalized, quantifiable benefit-risk ratio alongside the level of potential benefit in relation to joint stiffness, joint pain and quality of life. The study will be performed in the setting of an integrated care system providing patient-centered care for hip and knee osteoarthritis over the full cycle of care. The impact of a technology-enabled decision aid incorporating predictive analytics with machine learning capabilities on decision quality, activation, experience & limitations of patients in this setting is relatively unknown.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • UT Health Austin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All patients with a presumptive diagnosis of knee OA aged between 45 and 89 (in-line with the decision aid algorithm)
  • Radiographic evidence of moderate to severe osteoarthritis (Kellgren and Lawrence grade 3-4)
  • KOOS Jr scores between 0-85 (in-line with the decision-aid algorithm)
  • Participant able to give informed consent for participation in the study

Exclusion Criteria:

  • Kellgren and Lawrence scale for classification of osteoarthritis grade 0-2
  • Patients with a prior experience of total joint replacement
  • Patient with experience with the pilot form of the decision aid
  • Patients undergoing consideration for revision joint replacement
  • Patients seeking care for trauma condition or psoriatic/rheumatoid arthritis
  • Non-English or Non-Spanish speakers
  • Patients with BMI below 20 or above 46 (in-line with the decision-aid algorithm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Experimental
Full decision aid, consisting of education on osteoarthritis and treatment options, preferences and values elicitation, and personalized risk/benefit estimates based on patient's response to patient-reported outcome measures.
Annen: OM1 Dell Shared Decision Making Tool
Decision aid meant to improve shared decision making among patients and providers.
Aktiv komparator: Control
Education component of the decision aid only.
Annen: Education material from OM1 Dell Shared Decision Making Tool
Investigator-written educational material and quiz to test knowledge of osteoarthritis and treatment options.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knee Osteoarthritis Decision Quality Instrument
Tidsramme: Day 1
Decision process subscore. Participants receive 1 point for a response of "yes" or "a lot/some." The total points are summed and then divided by the total number of items to result in scores from 0-100%, with higher scores indicated a more shared decision making process.
Day 1
Knee Osteoarthritis Decision Quality Instrument
Tidsramme: Day 1
Concordance subscore (A summary score (0-100%) indicating the percentage of patients who received treatment that matched their stated preference will be generated.)
Day 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CollaboRATE
Tidsramme: Day 1
Level of shared decision making. Range of 0-9. Higher scores represent more shared decision making.
Day 1
Numeric rating scale-satisfaction
Tidsramme: Day 1
Patient satisfaction with management of condition. Range of 0-10 with 0 representing complete dissatisfaction and 10 representing complete satisfaction.
Day 1
Knee injury and osteoarthritis outcome score, joint replacement (KOOS JR)
Tidsramme: 6 months after baseline visit
Measure of patient-reported, knee-related stiffness, pain, and function. Raw score range 0-28, converted to interval score of 0-100, where 0 represents total knee disability and 100 represents perfect knee health.
6 months after baseline visit
Undergoing joint replacement surgery or not
Tidsramme: Day 1
Decision to undergo total knee replacement surgery (yes/no). Obtained by asking provider or through medical record note.
Day 1
Average time of patient visit and average time spent with provider
Tidsramme: Day 1
Minutes. Time of entire visit will be recorded in addition to time spent with primary provider.
Day 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas at Austin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Bozic, Dell Medical School at the University of Texas at Austin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-11-0042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere