The Impact of a Technology-enabled Decision Aid, for Patients With Hip and Knee Osteoarthritis on Decision Quality, Level of Shared Decision-making, Patient Satisfaction and Magnitude of Limitations
14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Kevin Bozic, University of Texas at Austin
A Technology-enabled Decision Aid for Patients With Hip and Knee Osteoarthritis
This study evaluates a technology-enabled decision aid that provides evidence-based education (i.e. on understanding the condition, treatment options and comparisons, patient values and question & answer quiz) and personalized, quantifiable benefit-risk ratio alongside the level of potential benefit in relation to joint stiffness, joint pain and quality of life.
The study will be performed in the setting of an integrated care system providing patient-centered care for hip and knee osteoarthritis over the full cycle of care.
The impact of a technology-enabled decision aid incorporating predictive analytics with machine learning capabilities on decision quality, activation, experience & limitations of patients in this setting is relatively unknown.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- UT Health Austin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- All patients with a presumptive diagnosis of knee OA aged between 45 and 89 (in-line with the decision aid algorithm)
- Radiographic evidence of moderate to severe osteoarthritis (Kellgren and Lawrence grade 3-4)
- KOOS Jr scores between 0-85 (in-line with the decision-aid algorithm)
- Participant able to give informed consent for participation in the study
Exclusion Criteria:
- Kellgren and Lawrence scale for classification of osteoarthritis grade 0-2
- Patients with a prior experience of total joint replacement
- Patient with experience with the pilot form of the decision aid
- Patients undergoing consideration for revision joint replacement
- Patients seeking care for trauma condition or psoriatic/rheumatoid arthritis
- Non-English or Non-Spanish speakers
- Patients with BMI below 20 or above 46 (in-line with the decision-aid algorithm)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Experimental
Full decision aid, consisting of education on osteoarthritis and treatment options, preferences and values elicitation, and personalized risk/benefit estimates based on patient's response to patient-reported outcome measures.
|
Decision aid meant to improve shared decision making among patients and providers.
|
|
Aktywny komparator: Control
Education component of the decision aid only.
|
Investigator-written educational material and quiz to test knowledge of osteoarthritis and treatment options.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Knee Osteoarthritis Decision Quality Instrument
Ramy czasowe: Day 1
|
Decision process subscore.
Participants receive 1 point for a response of "yes" or "a lot/some."
The total points are summed and then divided by the total number of items to result in scores from 0-100%, with higher scores indicated a more shared decision making process.
|
Day 1
|
|
Knee Osteoarthritis Decision Quality Instrument
Ramy czasowe: Day 1
|
Concordance subscore (A summary score (0-100%) indicating the percentage of patients who received treatment that matched their stated preference will be generated.)
|
Day 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CollaboRATE
Ramy czasowe: Day 1
|
Level of shared decision making.
Range of 0-9.
Higher scores represent more shared decision making.
|
Day 1
|
|
Numeric rating scale-satisfaction
Ramy czasowe: Day 1
|
Patient satisfaction with management of condition.
Range of 0-10 with 0 representing complete dissatisfaction and 10 representing complete satisfaction.
|
Day 1
|
|
Knee injury and osteoarthritis outcome score, joint replacement (KOOS JR)
Ramy czasowe: 6 months after baseline visit
|
Measure of patient-reported, knee-related stiffness, pain, and function.
Raw score range 0-28, converted to interval score of 0-100, where 0 represents total knee disability and 100 represents perfect knee health.
|
6 months after baseline visit
|
|
Undergoing joint replacement surgery or not
Ramy czasowe: Day 1
|
Decision to undergo total knee replacement surgery (yes/no).
Obtained by asking provider or through medical record note.
|
Day 1
|
|
Average time of patient visit and average time spent with provider
Ramy czasowe: Day 1
|
Minutes.
Time of entire visit will be recorded in addition to time spent with primary provider.
|
Day 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Bozic, Dell Medical School at the University of Texas at Austin
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-11-0042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .