Omfattende genetisk vurdering, risiko og utdanning i en mammografipilot
20. juli 2023 oppdatert av: Niloy Jewel (Jewel) Samadder, Mayo Clinic
Forskere prøver å lære mer om forekomsten av genetiske mutasjoner hos kvinner som har middels/høy risiko for brystkreft og hvordan denne informasjonen min hjelper leverandørene med å forbedre screening og forebyggende alternativer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som deltar i IRB:18-010601
- 35 år og over med en negativ rutinemammografi innen 3 måneder.
- Kvalifiserer som middels eller høy risiko (>15 % livstidsrisiko for brystkreft som definert av IBIS versjon 8).
- Ha en aktiv e-postadresse for å fullføre undersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltar ikke i Mayo Clinic CEDM-piloten (IRB: 18-010601)
- Kjent genetisk kreftsyndrom med testresultater tilgjengelig for vurdering i Mayo EMR
- Kjent brystkreft
- Kan ikke forstå eller signere informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kvinner med middels/høy risiko for brystkreft
Kvinner i alderen 35 år identifisert med middels/høy risiko for brystkreft vil få genetisk testing
|
Et blodprøve- eller spyttsett vil bli gitt for å samle forsøksceller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske mutasjoner
Tidsramme: Ett år
|
Antall personer som har en patogen/sannsynlig patogen mutasjon (positivt testresultat på panelet for proaktiv kreftscreening)
|
Ett år
|
|
Studiedeltakere
Tidsramme: Ett år
|
Antall forsøkspersoner som bestemmer seg for å gjennomgå genetisk paneltesting
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: N. Jewel Samadder, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-004343
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .