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Valutazione genetica completa, rischio ed educazione in un progetto pilota di mammografia

20 luglio 2023 aggiornato da: Niloy Jewel (Jewel) Samadder, Mayo Clinic
I ricercatori stanno cercando di saperne di più sulla prevalenza delle mutazioni genetiche nelle donne a rischio intermedio/alto di cancro al seno e su come tali informazioni possano aiutare i fornitori a migliorare lo screening e le opzioni preventive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che partecipano all'IRB:18-010601
  • Di età pari o superiore a 35 anni con una mammografia di routine negativa entro 3 mesi.
  • Si qualifica come rischio intermedio o alto (> 15% di rischio nel corso della vita di cancro al seno come definito da IBIS versione 8).
  • Avere un indirizzo email attivo per il completamento del sondaggio

Criteri di esclusione:

  • Non partecipando al progetto pilota Mayo Clinic CEDM (IRB: 18-010601)
  • Sindrome del cancro genetica nota con risultati dei test disponibili per la revisione in Mayo EMR
  • Cancro al seno noto
  • Incapace di comprendere o firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne a rischio intermedio/alto di cancro al seno
Le donne di età superiore ai 35 anni identificate a rischio intermedio/alto di cancro al seno verranno sottoposte a test genetici
Genetico: Test genetici
Verrà fornito un kit per prelievo di sangue o saliva per raccogliere le cellule del soggetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mutazioni genetiche
Lasso di tempo: Un anno
Numero di soggetti con mutazioni patogene/probabilmente patogene (risultato positivo del test su Proactive Cancer Screening Panel)
Un anno
Partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Un anno
Numero di soggetti che decidono di sottoporsi al panel test genetico
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: N. Jewel Samadder, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-004343

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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