- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04002986
Evaluación Genética Integral, Riesgo y Educación en un Piloto de Mamografía
20 de julio de 2023 actualizado por: Niloy Jewel (Jewel) Samadder, Mayo Clinic
Los investigadores están tratando de obtener más información sobre la prevalencia de mutaciones genéticas en mujeres que tienen un riesgo intermedio/alto de cáncer de mama y cómo esa información puede ayudar a los proveedores a mejorar las opciones preventivas y de detección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres participando en IRB:18-010601
- 35 años o más con una mamografía de rutina negativa dentro de los 3 meses.
- Califica como de riesgo intermedio o alto (>15 % de riesgo de por vida de cáncer de mama según la definición de IBIS versión 8).
- Tener una dirección de correo electrónico activa para completar la encuesta
Criterio de exclusión:
- No participar en el programa piloto CEDM de Mayo Clinic (IRB: 18-010601)
- Síndrome de cáncer genético conocido con resultados de pruebas disponibles para su revisión en Mayo EMR
- Cáncer de mama conocido
- Incapaz de entender o firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mujeres con riesgo intermedio/alto de cáncer de mama
Las mujeres de 35 años identificadas con riesgo intermedio/alto de cáncer de mama recibirán pruebas genéticas
|
Se proporcionará un kit de extracción de sangre o saliva para recolectar las células del sujeto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mutaciones genéticas
Periodo de tiempo: Un año
|
Número de sujetos que tendrán mutaciones patogénicas/probablemente patogénicas (resultado positivo de la prueba en el panel de detección proactiva del cáncer)
|
Un año
|
Participantes del estudio
Periodo de tiempo: Un año
|
Número de sujetos que deciden someterse a pruebas de panel genético
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: N. Jewel Samadder, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-004343
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prueba genética
-
Geneticure, LLCReclutamiento
-
Institut Universitari DexeusTerminadoEsterilidad | Detección genética preimplantacionalEspaña
-
Unity Health TorontoActivo, no reclutando