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Évaluation génétique complète, risques et éducation dans un projet pilote de mammographie

20 juillet 2023 mis à jour par: Niloy Jewel (Jewel) Samadder, Mayo Clinic
Les chercheurs tentent d'en savoir plus sur la prévalence des mutations génétiques chez les femmes à risque intermédiaire/élevé de cancer du sein et sur la manière dont ces informations peuvent aider les prestataires à améliorer les options de dépistage et de prévention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes participant à l'IRB : 18-010601
  • 35 ans et plus avec une mammographie de routine négative dans les 3 mois.
  • Qualifié de risque intermédiaire ou élevé (> 15 % de risque à vie de cancer du sein tel que défini par la version 8 de l'IBIS).
  • Avoir une adresse e-mail active pour répondre à l'enquête

Critère d'exclusion:

  • Ne pas participer au pilote Mayo Clinic CEDM (IRB : 18-010601)
  • Syndrome de cancer génétique connu avec résultats de test disponibles pour examen dans Mayo EMR
  • Cancer du sein connu
  • Incapable de comprendre ou de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femmes à risque intermédiaire/élevé de cancer du sein
Les femmes de 35 ans identifiées comme présentant un risque intermédiaire/élevé de cancer du sein recevront un test génétique
Génétique: Test génétique
Un kit de prélèvement sanguin ou de salive sera fourni pour collecter les cellules du sujet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mutations génétiques
Délai: Un ans
Nombre de sujets présentant une mutation pathogène/probablement pathogène (résultat positif au test sur le panel de dépistage proactif du cancer)
Un ans
Participants à l'étude
Délai: Un ans
Nombre de sujets qui décident de se soumettre à un panel de tests génétiques
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: N. Jewel Samadder, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Première publication (Réel)

1 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-004343

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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