Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jerntilskudd ved hofte-/knekirurgi (SIDERAL) (SID-IRON)

8. mai 2023 oppdatert av: Istituto Ortopedico Galeazzi

Sideral Forte i hofte- og kneproteser

Randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av oral jerntilskudd for å redusere forekomsten av preoperativ anemi i en kohort på 82 pasienter som gjennomgår elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og hunner
  • ASA 1, 2 eller 3
  • Ingen nevropsykiatriske tilstander
  • Aksept av informert samtykke
  • Elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 4
  • Nåværende eller tidligere nevropsykiatriske tilstander
  • Hofte- eller knærevisjonskirurgi
  • Bruk av jern som kosttilskudd
  • Kjent erytrocytose
  • Inkompatible overfølsomheter
  • Forstyrrelser i jernmetabolismen
  • Lymfoproliferative lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll (gruppe B)
Pasienter som ikke er utsatt for intervensjonen og følger standarden for omsorg.
Eksperimentell: Intervensjon (gruppe A)
Pasienter som er utsatt for intervensjon, som er jern pluss askorbinsyre, annet enn standardbehandlingen.
Kosttilskudd: Sukrosomialt jern pluss askorbinsyre
Et antall på 41 forsøkspersoner blir supplert med 30 mg jern pluss 70 mg askorbinsyre daglig i 30+/-5 dager før ortopedisk kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av hemoglobinnivået i blodet
Tidsramme: Baseline og 30 dager +/- 5 dager
Endring av hemoglobinkonsentrasjon (g/dl) fra baseline og etter 30 dager +/- 5 dager
Baseline og 30 dager +/- 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Perazzo, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sideral (PI: P Perazzo)
  • L2039 (Annet stipend/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere