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髋关节/膝关节手术中的补铁 (SIDERAL) (SID-IRON)

2023年5月8日 更新者：Istituto Ortopedico Galeazzi

髋关节和膝关节假体手术中的侧向优势

一项随机对照试验，旨在评估口服补铁剂在降低 82 名接受择期髋关节或膝关节假体手术患者的队列中术前贫血患病率方面的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Milan、意大利
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性和女性
  • ASA 1、2 或 3
  • 无神经精神疾病
  • 接受知情同意
  • 选择性假肢髋关节或膝关节手术

排除标准：

  • ASA 4
  • 现在或过去的神经精神疾病
  • 髋关节或膝关节翻修手术
  • 铁作为膳食补充剂的用途
  • 已知红细胞增多症
  • 不相容的超敏反应
  • 铁代谢障碍
  • 淋巴增生性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：对照组（B组）
未接受干预并遵循护理标准的患者。
实验性的：干预（A组）
接受干预的患者是铁加抗坏血酸，而不是标准护理。
膳食补充剂：Sucrosomial 铁加抗坏血酸
41 名受试者每天补充 30 毫克铁和 70 毫克抗坏血酸，持续 30+/-5 天，然后进行骨科手术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血液中血红蛋白水平的变化
大体时间：基线和 30 天 +/- 5 天
血红蛋白浓度 (g/dl) 相对于基线和 30 天 +/- 5 天后的变化
基线和 30 天 +/- 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituto Ortopedico Galeazzi

调查人员

  • 首席研究员：Paolo Perazzo、IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月4日

初级完成 (实际的)

2019年9月16日

研究完成 (实际的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月2日

首次发布 (实际的)

2019年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月8日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Sideral (PI: P Perazzo)
  • L2039 (其他赠款/资助编号：Italian Ministry of Health)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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